Centro de Servicios Clínicos 2023 Conclusión DIA
Del 16 al 19 de junio de 2023, se celebró grandiosamente en el Centro Internacional de Exposiciones de Suzhou la reunión y exposición anual de la Conferencia Internacional de Información sobre Medicamentos (DIA) de China, con el tema "Promoción de la implementación acelerada de las Directrices de la PCI en China".
El 17 de junio, el Director General Adjunto Zhao Junning y su delegación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) visitaron el stand del Centro de Servicios Clínicos y entablaron conversaciones. El director general Zhao mostró gran interés y preguntó sobre los logros innovadores de la empresa en los campos integrados e internacionalizados de los servicios de investigación clínica. Escuchó atentamente la introducción del Sr. Daniel Liu, presidente del Centro de Servicios Clínicos.
El Centro de Servicios Clínicos contó con distinguidos oradores en esta conferencia, entre ellos el Dr. Daniel Liu, Director Científico; Dr. Hualong Sun, director de operaciones; el Sr. Yongliang Liu, Director de Gestión de Proyectos; la Sra. Xiaoli Xi, Directora de Recursos Humanos y Administración; y el Sr. Xiao Wang, Director General Adjunto de Metadatos. Bajo los temas "Embarcarse en un nuevo capítulo en la transformación de E6 GCP", "Ciencia de datos", "Tendencias de desarrollo de plataformas digitales de ensayos clínicos", "Desarrollo futuro de talentos en datos clínicos", "Colaboración beneficiosa para todos en operaciones de ensayos clínicos". " y "Gestión ciega y procesamiento de datos ciegos en ensayos clínicos", las presentaciones se desarrollaron sin problemas. Nuestros expertos y académicos compartieron sus ideas, lo que hizo que el evento fuera un gran éxito.
En la sesión del taller bajo el tema 'Ciencia de datos', dirigida por el Dr. Daniel Liu, Director Científico, y el Dr. Hualong Sun, Director de Operaciones, ambos del Centro de Servicios Clínicos, las discusiones giraron en torno al surgimiento continuo de nuevas tecnologías en el mundo digital. era, fomentando la evolución de la investigación clínica hacia la informatización, la automatización, la digitalización y la inteligencia. A lo largo de este proceso transformador, el personal involucrado en la investigación clínica debe aprovechar activamente su experiencia, integrando nuevas tecnologías para mejorar diversos aspectos de su trabajo. Esto incluye actividades en la gestión de datos clínicos, como la recopilación inteligente de datos, la construcción automatizada de bases de datos, la limpieza de datos en tiempo real, la gestión dinámica del flujo de trabajo y el control de la eficiencia, entre otras etapas.
El programa del taller invitó a expertos de la industria nacional e internacional, incluido personal de gestión de instituciones clínicas, profesionales de TI, administradores de datos, bioestadísticos y especialistas en programación. Las discusiones se centraron en la aplicación, práctica y exploración de tecnologías digitales inteligentes en la gestión de datos. Al mismo tiempo, los participantes exploraron formas de mejorar sus habilidades y capacidades en medio de la ola de cambio tecnológico".
El Dr. Hualong Sun, director de operaciones del Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., analizó el tema "Gestión de métodos ciegos y procesamiento de datos ciegos en ensayos clínicos" en la DIA 2023. Enfatizó que los ensayos clínicos controlados aleatorios se consideran el estándar de oro en la investigación clínica y representan el nivel más alto de evidencia en la medicina basada en evidencia. Además, destacó el papel crucial del cegamiento en el diseño de ensayos controlados aleatorios.
La Sra. Xiao Wang, directora general adjunta de Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., compartió sus perspectivas sobre las "Consideraciones sobre el cegamiento y la gestión de datos ciegos" y participó en debates con otros expertos. El Dr. Sun enfatizó que el cegamiento es un factor indispensable en los ensayos controlados aleatorios. El proceso de procesamiento de datos ciego es integral durante todo el transcurso de un ensayo clínico. La gestión de datos ciegos a menudo implica especificar las limitaciones de los datos ciegos, mantener el cegamiento y coordinar una serie de tareas interdepartamentales. La importancia y la complejidad de la gestión ciega de datos son evidentes y la estandarización de los procesos relacionados es una preocupación regulatoria.
El Dr. Sun señaló que el establecimiento y mantenimiento del cegamiento son elementos críticos en el proceso del ensayo clínico. La gestión de datos ciegos a menudo se asocia con la definición de datos ciegos, el mantenimiento del cegamiento y la coordinación de diversas tareas entre departamentos. La importancia y la dificultad de la gestión ciega de datos son evidentes, y la estandarización de los procesos relacionados también es una preocupación regulatoria.
Las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) señalan que el cegamiento y la aleatorización son los métodos más importantes para evitar sesgos en los ensayos clínicos. Las autoridades reguladoras nacionales también han publicado varios principios orientativos sobre el establecimiento de la aleatorización y el cegamiento, enfatizando repetidamente que la aleatorización, cuando se combina con el cegamiento, evita efectivamente la previsibilidad en la asignación de grupos y previene mejor los sesgos en las operaciones y juicios de los ensayos. Por tanto, se puede decir que el establecimiento y mantenimiento del cegamiento se encuentran entre los factores clave en el proceso del ensayo clínico.
El Dr. Hualong Sun, director de operaciones del Centro de Servicios Clínicos Medical Research Co., Ltd., y el Sr. Liu Yongliang, director de proyectos del Centro de Operaciones Clínicas, pronunciaron discursos sobre el tema "Colaboración para el éxito en las operaciones de ensayos clínicos". El Dr. Sun enfatizó la importancia de la cooperación multilateral en la ejecución de ensayos clínicos, involucrando a patrocinadores, CRO, instituciones de investigación y SMO. Destacó que el progreso fluido y la ejecución de alta calidad de un ensayo clínico requieren una estrecha colaboración entre todas las partes interesadas. El Dr. Sun analizó la optimización de procesos, la gestión de riesgos y la comunicación y colaboración efectivas desde las perspectivas de las instituciones de investigación, los patrocinadores/CRO y las SMO. El objetivo era promover el rápido avance de los ensayos clínicos y garantizar la entrega de datos clínicos de alta calidad.
La Sra. Xi Xiaoli, en representación del Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., compartió sus ideas únicas sobre el "Desarrollo del talento en gestión de datos clínicos". Señaló que en el actual mercado de talentos de la industria, las empresas frecuentemente pasan por reestructuraciones y optimización organizacionales, lo que lleva a una reducción en el número de puestos de reclutamiento y una desaceleración del proceso de contratación. En este entorno desafiante, ha aumentado la demanda de estabilidad del talento, dándose preferencia a personas que poseen una combinación de habilidades y una alta calidad general. La Sra. Xi Xiaoli también destacó las presiones económicas y los múltiples desafíos en la competencia del mercado, lo que presenta una crisis sin precedentes para el talento en la gestión de datos clínicos. Abordar cómo convertir estos desafíos en oportunidades a nivel industrial, empresarial e individual, transformándolos en fuerzas impulsoras de la innovación y el progreso, se ha convertido en una cuestión urgente que necesita solución.
El stand atrajo un flujo continuo de visitantes que buscaban información y colaboración. Los asistentes expresaron gran interés por los servicios de seguimiento clínico, gestión de datos, bioestadística, registro y farmacovigilancia del Centro de Servicios Clínicos en los campos de oncología, reumatología, inmunología, endocrinología, oftalmología y enfermedades cardiovasculares. El equipo del Centro de servicios clínicos dio una calurosa bienvenida a los expositores, atendió activamente las consultas desde una perspectiva profesional y brindó descripciones integrales del negocio de la empresa y las experiencias exitosas de proyectos desde su creación. A través de estas interacciones, representantes de varias empresas y expertos de la industria obtuvieron una comprensión más profunda del Centro de servicios clínicos.