Centrum Usług Klinicznych 2023 Podsumowanie DIA

W dniach 16–19 czerwca 2023 r. w Międzynarodowym Centrum Expo w Suzhou odbyło się uroczyste spotkanie i wystawa Międzynarodowej Konferencji Informacji o Narkotykach (DIA) w Chinach, zatytułowane „Promowanie przyspieszonego wdrażania wytycznych ICH w Chinach”.

17 czerwca zastępca dyrektora generalnego Zhao Junning i jego delegacja z Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) odwiedzili stoisko Centrum Usług Klinicznych, angażując się w dyskusje. Dyrektor generalny Zhao wykazał duże zainteresowanie i zapytał o innowacyjne osiągnięcia firmy w zintegrowanych i umiędzynarodowionych obszarach usług badań klinicznych. Z uwagą wysłuchał wprowadzenia wygłoszonego przez Pana Daniela Liu, Prezesa Centrum Usług Klinicznych.

Na tej konferencji Centrum Usług Klinicznych miało wybitnych prelegentów, w tym dr Daniela Liu, dyrektora ds. nauki; dr Hualong Sun, dyrektor operacyjny; Pan Yongliang Liu, Dyrektor ds. Zarządzania Projektem; Pani Xiaoli Xi, Dyrektor ds. Zasobów Ludzkich i Administracji; oraz pan Xiao Wang, zastępca dyrektora generalnego Meta Data. Pod tematami takimi jak „Rozpoczęcie nowego rozdziału w transformacji E6 GCP”, „Nauka o danych”, „Trendy rozwojowe platform cyfrowych do badań klinicznych”, „Przyszły rozwój talentów w danych klinicznych”, „Wspólna współpraca, w której wygrywają obie strony w operacjach badań klinicznych”, „i „Zarządzanie zaślepieniem i przetwarzanie danych zaślepionych w badaniach klinicznych” – prezentacje przebiegły sprawnie. Nasi eksperci i uczeni podzielili się swoimi spostrzeżeniami, dzięki czemu wydarzenie okazało się wielkim sukcesem.

Podczas sesji warsztatowej zatytułowanej „Nauka o danych” prowadzonej przez dr Daniela Liu, dyrektora ds. nauki i dr Hualonga Sun, dyrektora ds. operacyjnych, obaj z Centrum Usług Klinicznych, dyskusje toczyły się wokół ciągłego pojawiania się nowych technologii w środowisku cyfrowym. ery, wspierając ewolucję badań klinicznych w kierunku informatyzacji, automatyzacji, cyfryzacji i inteligencji. W całym tym procesie transformacji od personelu zaangażowanego w badania kliniczne wymaga się aktywnego wykorzystania swojej wiedzy specjalistycznej, integrując nowe technologie w celu usprawnienia różnych aspektów swojej pracy. Obejmuje to między innymi działania związane z zarządzaniem danymi klinicznymi, takie jak inteligentne gromadzenie danych, zautomatyzowane tworzenie baz danych, czyszczenie danych w czasie rzeczywistym, dynamiczne zarządzanie przepływem pracy i kontrola wydajności.

W programie warsztatów zaproszono zarówno międzynarodowych, jak i krajowych ekspertów branżowych, w tym kadrę kierowniczą instytucji klinicznych, specjalistów IT, menedżerów danych, biostatystyków i specjalistów ds. programowania. Dyskusje skupiały się na zastosowaniu, praktyce i eksploracji inteligentnych technologii cyfrowych w zarządzaniu danymi. Jednocześnie uczestnicy szukali sposobów na udoskonalenie swoich umiejętności i możliwości na fali zmian technologicznych.”

Dr Hualong Sun, dyrektor operacyjny Centrum Usług Klinicznych Medical Research Co., Ltd., omówił podczas DIA 2023 temat „Zarządzanie metodami zaślepiania i przetwarzanie danych zaślepionych w badaniach klinicznych”. Podkreślił, że randomizowane, kontrolowane badania kliniczne uznawane są za złoty standard w badaniach klinicznych i reprezentują najwyższy poziom dowodów w medycynie opartej na faktach. Ponadto podkreślił kluczową rolę zaślepienia w projektowaniu randomizowanych, kontrolowanych badań.

Pani Xiao Wang, zastępca dyrektora generalnego Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., podzieliła się swoimi spostrzeżeniami na temat „Rozważań dotyczących zaślepiania i zarządzania danymi zaślepionymi” oraz zaangażowała się w dyskusje z innymi ekspertami. Dr Sun podkreśliła, że ​​zaślepienie jest niezbędnym czynnikiem w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Proces ślepego przetwarzania danych jest integralną częścią całego przebiegu badania klinicznego. Zarządzanie ślepymi danymi często wiąże się z określeniem ograniczeń ślepych danych, utrzymywaniem ślepych danych i koordynacją szeregu zadań międzywydziałowych. Znaczenie i złożoność ślepego zarządzania danymi jest oczywista, a standaryzacja powiązanych procesów stanowi problem regulacyjny.

Dr Sun zauważyła, że ​​ustawienie i utrzymanie zaślepienia to kluczowe elementy procesu badania klinicznego. Zarządzanie ślepymi danymi często wiąże się z definiowaniem ślepych danych, utrzymywaniem zaślepionych danych i koordynacją różnych zadań międzywydziałowych. Znaczenie i trudność ślepego zarządzania danymi są oczywiste, a standaryzacja powiązanych procesów stanowi również problem regulacyjny.

Wytyczne Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) wskazują, że zaślepianie i randomizacja to najważniejsze metody pozwalające uniknąć stronniczości w badaniach klinicznych. Krajowe organy regulacyjne wydały również kilka wytycznych dotyczących ustalania randomizacji i zaślepiania, wielokrotnie podkreślając, że randomizacja w połączeniu z zaślepieniem skutecznie zapobiega przewidywalności przydziału grup i lepiej zapobiega stronniczości w operacjach badawczych i ocenach. Można zatem powiedzieć, że założenie i utrzymanie zaślepienia są jednymi z kluczowych czynników w procesie badania klinicznego.

Dr Hualong Sun, dyrektor operacyjny Centrum Usług Klinicznych Medical Research Co., Ltd. i pan Liu Yongliang, dyrektor projektu Centrum Operacji Klinicznych, wygłosili przemówienia na temat „Współpraca na rzecz sukcesu w operacjach prób klinicznych”. Dr Sun podkreśliła znaczenie współpracy wielostronnej w realizacji badań klinicznych, obejmującej sponsorów, organizacje CRO, instytucje badawcze i organizacje SMO. Podkreślił, że płynny postęp i wysoka jakość prowadzenia badania klinicznego wymagają ścisłej współpracy między wszystkimi zainteresowanymi stronami. Dr Sun omówił optymalizację procesów, zarządzanie ryzykiem oraz efektywną komunikację i współpracę z perspektywy instytucji badawczych, sponsorów/CRO i SMO. Celem było promowanie szybkiego postępu badań klinicznych i zapewnienie wysokiej jakości dostarczania danych klinicznych.

Pani Xi Xiaoli, reprezentująca Centrum Usług Klinicznych Medical Research Co., Ltd., podzieliła się swoimi wyjątkowymi spostrzeżeniami na temat „Rozwoju talentu w zakresie zarządzania danymi klinicznymi”. Zwróciła uwagę, że na obecnym rynku talentów w branży często w firmach dochodzi do restrukturyzacji i optymalizacji organizacyjnej, co skutkuje redukcją liczby stanowisk rekrutacyjnych i spowolnieniem procesu rekrutacji. W tym pełnym wyzwań środowisku wzrosło zapotrzebowanie na stabilność talentów, przy czym preferowane są osoby posiadające połączenie umiejętności i ogólnej wysokiej jakości. Pani Xi Xiaoli podkreśliła także presję ekonomiczną i liczne wyzwania stojące przed konkurencją rynkową, przedstawiając bezprecedensowy kryzys w zakresie talentów w zarządzaniu danymi klinicznymi. Zajęcie się tym, jak przekształcić te wyzwania w możliwości na poziomie branży, firmy i poszczególnych osób, przekształcając je w siły napędowe innowacji i postępu, stało się pilną kwestią wymagającą rozwiązania.

Stoisko przyciągało ciągły strumień odwiedzających poszukujących informacji i współpracy. Uczestnicy wyrazili duże zainteresowanie usługami Centrum Usług Klinicznych w zakresie monitorowania klinicznego, zarządzania danymi, biostatystyki, rejestracji i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w obszarach onkologii, reumatologii, immunologii, endokrynologii, okulistyki i chorób układu krążenia. Zespół Centrum Usług Klinicznych ciepło powitał wystawców, aktywnie odpowiadając na zapytania z profesjonalnego punktu widzenia i zapewniając kompleksowy przegląd działalności firmy oraz udanych doświadczeń projektowych od momentu jej powstania. Dzięki tym interakcjom przedstawiciele różnych firm i eksperci branżowi zyskali głębsze zrozumienie Centrum Usług Klinicznych.