نتیجه گیری DIA مرکز خدمات بالینی 2023

از 16 ژوئن تا 19 ژوئن 2023، نشست و نمایشگاه سالانه کنفرانس بین المللی اطلاعات دارویی چین (DIA) با موضوع "ترویج اجرای سریع دستورالعمل های ICH در چین" در مرکز نمایشگاه بین المللی سوژو برگزار شد.

در 17 ژوئن، معاون مدیر کل ژائو جونینگ و هیئتش از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) از غرفه مرکز خدمات بالینی بازدید کردند و در مورد بحث و گفتگو شرکت کردند. مدیر کل ژائو علاقه زیادی نشان داد و در مورد دستاوردهای نوآورانه شرکت در زمینه های یکپارچه و بین المللی خدمات تحقیقات بالینی تحقیق کرد. او با دقت به مقدمه آقای دانیل لیو، رئیس مرکز خدمات بالینی گوش داد.

مرکز خدمات بالینی سخنرانان برجسته ای در این کنفرانس داشت، از جمله دکتر دانیل لیو، مدیر ارشد علمی. دکتر Hualong Sun، مدیر ارشد عملیات; آقای یونگلیانگ لیو، مدیر مدیریت پروژه؛ خانم شیائولی شی، مدیر منابع انسانی و مدیریت؛ و آقای شیائو وانگ، معاون مدیر کل متا دیتا. تحت مضامین "شروع به یک فصل جدید در تبدیل GCP E6"، "علم داده ها"، "روندهای توسعه پلت فرم های دیجیتال کارآزمایی بالینی"، "توسعه استعدادهای آینده در داده های بالینی"، "برنده-برنده مشترک در عملیات کارآزمایی بالینی، "و "مدیریت کور و پردازش داده های کور در کارآزمایی های بالینی"، ارائه ها به آرامی پیش رفتند. کارشناسان و محققان ما بینش های خود را به اشتراک گذاشتند و این رویداد را به موفقیت بزرگی تبدیل کردند.

در جلسه کارگاه با موضوع "علم داده"، به رهبری دکتر دانیل لیو، مدیر ارشد علمی، و دکتر هوالونگ سان، مدیر ارشد عملیات، هر دو از مرکز خدمات بالینی، بحث ها پیرامون ظهور مداوم فناوری های جدید در دیجیتال بود. دوره، پرورش تکامل تحقیقات بالینی به سمت اطلاعات، اتوماسیون، دیجیتالی کردن و هوش. در طول این فرآیند تحول‌آفرین، پرسنل درگیر در تحقیقات بالینی باید از تخصص خود به طور فعال استفاده کنند و فناوری‌های جدید را برای ارتقاء جنبه‌های مختلف کار خود ادغام کنند. این شامل فعالیت‌هایی در مدیریت داده‌های بالینی، مانند جمع‌آوری هوشمند داده‌ها، ساخت پایگاه‌داده خودکار، تمیز کردن بی‌درنگ داده‌ها، مدیریت گردش کار پویا، و کنترل کارایی و سایر مراحل می‌شود.

برنامه کارگاه از متخصصان صنعت بین المللی و داخلی، از جمله پرسنل مدیریت موسسه بالینی، متخصصان فناوری اطلاعات، مدیران داده، آمار زیستی و متخصصان برنامه نویسی دعوت کرد. بحث‌ها بر کاربرد، تمرین و اکتشاف فناوری‌های دیجیتال هوشمند در مدیریت داده متمرکز بود. به طور همزمان، شرکت‌کنندگان راه‌هایی را برای افزایش مهارت‌ها و قابلیت‌های خود در میان موج تغییرات تکنولوژیک بررسی کردند.

دکتر Hualong Sun، مدیر ارشد عملیات مرکز خدمات بالینی شرکت تحقیقات پزشکی، آموزشی ویبولیتین، موضوع "مدیریت روش کور و پردازش داده های کور در کارآزمایی های بالینی" را در DIA 2023 مورد بحث قرار داد. وی تاکید کرد که کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده استاندارد طلایی در تحقیقات بالینی محسوب می‌شوند و بالاترین سطح شواهد را در پزشکی مبتنی بر شواهد نشان می‌دهند. علاوه بر این، او بر نقش حیاتی کورسازی در طراحی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده تاکید کرد.

خانم شیائو وانگ، معاون مدیر کل شرکت فناوری داده‌های بالینی مدا، با مسئولیت محدود، دیدگاه‌های خود را در مورد "ملاحظات در مدیریت داده‌های کور و کور" به اشتراک گذاشت و در بحث با کارشناسان دیگر شرکت کرد. دکتر سان تاکید کرد که کور کردن یک عامل ضروری در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده است. فرآیند پردازش داده های کور در کل دوره کارآزمایی بالینی ضروری است. مدیریت داده‌های کور اغلب شامل مشخص کردن محدودیت‌های داده‌های کور، حفظ کور کردن و هماهنگی یک سری از وظایف بین‌بخشی است. اهمیت و پیچیدگی مدیریت داده های کور بدیهی است و استانداردسازی فرآیندهای مرتبط یک نگرانی نظارتی است.

دکتر سان خاطرنشان کرد که تنظیم و حفظ کورسازی عناصر حیاتی در فرآیند کارآزمایی بالینی هستند. مدیریت داده های کور اغلب با تعریف داده های کور، حفظ کورسازی و هماهنگی وظایف مختلف بین بخشی همراه است. اهمیت و دشواری مدیریت داده های کور بدیهی است و استانداردسازی فرآیندهای مرتبط نیز یک نگرانی نظارتی است.

دستورالعمل‌های شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی (ICH) اشاره می‌کند که کور کردن و تصادفی‌سازی مهم‌ترین روش‌ها برای جلوگیری از سوگیری در کارآزمایی‌های بالینی هستند. مقامات نظارتی داخلی نیز چندین اصل راهنما را در مورد تنظیم تصادفی سازی و کور کردن صادر کرده اند، و مکرراً تأکید می کنند که تصادفی سازی، هنگامی که با کور کردن ترکیب می شود، به طور مؤثری از پیش بینی پذیری در تخصیص گروه جلوگیری می کند و بهتر از سوگیری در عملیات آزمایشی و قضاوت جلوگیری می کند. بنابراین می توان گفت که تنظیم و حفظ کورسازی از عوامل کلیدی در فرآیند کارآزمایی بالینی است.

را

دکتر Hualong Sun، مدیر عامل مرکز خدمات بالینی شرکت تحقیقات پزشکی، آموزشی ویبولیتین، و آقای Liu Yongliang، مدیر پروژه مرکز عملیات بالینی، سخنرانی هایی با موضوع "همکاری برای موفقیت در عملیات کارآزمایی بالینی" ارائه کردند. دکتر سان بر اهمیت همکاری چند جانبه در اجرای آزمایش‌های بالینی، شامل حامیان مالی، CROها، مؤسسات تحقیقاتی و SMOها تأکید کرد. وی تاکید کرد که پیشرفت روان و ارائه با کیفیت بالا یک کارآزمایی بالینی مستلزم همکاری نزدیک بین همه ذینفعان است. دکتر سان در مورد بهینه سازی فرآیندها، مدیریت ریسک و ارتباطات و همکاری موثر از دیدگاه موسسات تحقیقاتی، حامیان مالی/CROها و SMOها بحث کرد. هدف ارتقای پیشرفت سریع کارآزمایی‌های بالینی و اطمینان از تحویل باکیفیت داده‌های بالینی بود.

خانم Xi Xiaoli، نماینده مرکز خدمات بالینی مرکز تحقیقات پزشکی، بینش منحصر به فرد خود را در مورد "توسعه استعداد مدیریت داده های بالینی" به اشتراک گذاشت. وی خاطرنشان کرد که در بازار استعدادهای فعلی صنعت، شرکت‌ها اغلب تحت بازسازی و بهینه‌سازی سازمانی قرار می‌گیرند که منجر به کاهش تعداد موقعیت‌های استخدامی و کند شدن روند استخدام می‌شود. در این محیط چالش برانگیز، تقاضا برای ثبات استعدادها افزایش یافته است و اولویت به افرادی داده می شود که دارای ترکیبی از مهارت ها و کیفیت کلی بالا هستند. خانم شی شیائولی همچنین فشارهای اقتصادی و چالش‌های متعدد در رقابت بازار را برجسته کرد و بحران بی‌سابقه‌ای را برای استعدادها در مدیریت داده‌های بالینی ارائه کرد. پرداختن به چگونگی تبدیل این چالش ها به فرصت ها در سطح صنعت، شرکت و افراد، تبدیل آنها به نیروهای محرک برای نوآوری و پیشرفت، به موضوعی فوری تبدیل شده است که نیاز به حل دارد.

این غرفه جریان مستمری از بازدیدکنندگان را به خود جلب کرد که به دنبال اطلاعات و همکاری بودند. شرکت کنندگان علاقه زیادی به خدمات نظارت بالینی، مدیریت داده ها، آمار زیستی، ثبت نام و خدمات مراقبت دارویی در زمینه های انکولوژی، روماتولوژی، ایمونولوژی، غدد درون ریز، چشم پزشکی و بیماری های قلبی عروقی ابراز کردند. تیم مرکز خدمات بالینی به گرمی از غرفه داران استقبال کرد و به طور فعال به سوالات از دیدگاه حرفه ای رسیدگی کرد و مروری جامع از کسب و کار و تجربیات پروژه موفق شرکت از زمان تاسیس آن ارائه کرد. از طریق این تعاملات، نمایندگان شرکت های مختلف و کارشناسان صنعت درک عمیق تری از مرکز خدمات بالینی به دست آوردند.