بینش ها

اخیراً تزریق Lecanemab (نام تجاری چینی: Leqembi) شرکت Eisai با اولویت بررسی و رویه تأیید توسط NMPA چین برای درمان بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری آلزایمر تأیید شده است.

به منظور راهنمایی بیشتر شرکت‌ها برای بهینه‌سازی دوز بالینی آنتی‌بادی‌های PD-1 / PD-L1 و بهبود انطباق بیمار و کیفیت کلی زندگی، ارائه مشخصات فنی که می‌توان به آن اشاره کرد، CDE سازماندهی کرده است تا معیارهای مبتنی بر فارماکوکینتیک را تدوین کند. برای حمایت از رژیم های دوز جایگزین گیرنده مرگ سلولی برنامه ریزی شده-1 (PD-1) یا آنتی بادی های مسدود کننده مرگ سلولی برنامه ریزی شده لیگاند 1 (PD-L1) برای درمان بیماران مبتلا به سرطان، که در 10 ژانویه 2024 صادر و اجرا شد. بررسی و تصویب NMPA.

برای همراستا کردن استانداردهای فنی ثبت دارو با استانداردهای بین المللی، NMPA تصمیم گرفته است که ICH (شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی) دستورالعمل M7(R2): ارزیابی و کنترل ناخالصی های واکنش دهنده DNA (جهش زا) در داروسازی برای محدود کردن خطر سرطان‌زایی بالقوه (از این پس M7(R2) نامیده می‌شود).

برای هدایت استانداردسازی جهانی در توسعه دارو، شیوه های پیشرو در آزمایشات بالینی استاندارد شده در نشست نیمه سالانه ICH که در پراگ در سال 2023 برگزار شد مورد بحث قرار گرفت.