اعلامیه NMPA در مورد پذیرش دستورالعمل های ICH M7(R2)

برای همراستا کردن استانداردهای فنی ثبت دارو با استانداردهای بین المللی، NMPA تصمیم گرفته است که ICH (شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی) دستورالعمل M7(R2): ارزیابی و کنترل ناخالصی های واکنش دهنده DNA (جهش زا) در داروسازی برای محدود کردن خطر سرطان‌زایی بالقوه (از این پس M7(R2) نامیده می‌شود). موارد مربوطه به شرح زیر اعلام می گردد:

1. متقاضیان موظفند مطالعه را مطابق با M7(R2)، M7(R2) Q&As، الحاقیه M7(R2) بر اساس الزامات فنی فعلی انجام دهند. برای مطالعات مربوطه که از 3 ژوئیه 2024 شروع می شود (بر اساس نقطه زمانی سوابق مطالعه)، دستورالعمل های ICH فوق اعمال می شود.

2. دستورالعمل های فنی مربوطه را می توان در وب سایت مرکز ارزیابی دارو NMPA مشاهده کرد. CDE NMPA باید راهنمایی های فنی را در رابطه با اجرای این اطلاعیه انجام دهد.