إعلان NMPA بشأن اعتماد إرشادات التراث الثقافي غير المادي M7(R2)

لمواءمة المعايير الفنية لتسجيل الأدوية مع المعايير الدولية، قررت NMPA اعتماد المبادئ التوجيهية للمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) M7 (R2): تقييم ومراقبة شوائب الحمض النووي التفاعلية (المطفرة) دكتوراه في المستحضرات الصيدلانية للحد من المخاطر المحتملة المسببة للسرطان (يشار إليها فيما يلي باسم M7 (R2)). ويتم الإعلان عن البنود ذات الصلة على النحو التالي:

1. يتعين على المتقدمين إجراء الدراسة وفقًا للأسئلة والأجوبة M7(R2) وM7(R2) والملحق إلى إرشادات M7(R2) بناءً على المتطلبات الفنية الحالية. بالنسبة للدراسات ذات الصلة التي تبدأ من 3 يوليو 2024 (استنادًا إلى النقطة الزمنية لسجل الدراسة)، يجب تطبيق إرشادات التراث الثقافي غير المادي المذكورة أعلاه.

2. يمكن الوصول إلى الإرشادات الفنية ذات الصلة على الموقع الإلكتروني لمركز تقييم الأدوية التابع للـ NMPA. يجب على CDE التابع لـ NMPA تنفيذ التوجيه الفني فيما يتعلق بتنفيذ هذا الإعلان.