ICH Kılavuzları M7(R2)'nin Benimsenmesine İlişkin NMPA Duyurusu

İlaç kaydına ilişkin teknik standartları uluslararası standartlarla uyumlu hale getirmek için NMPA, ICH (İnsan Kullanımına Yönelik Farmasötiklere İlişkin Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konsey) Yönergelerini M7(R2): DNA Reaktif (Mutajenik) Safsızlıkların Değerlendirilmesi ve Kontrolü'nü benimsemeye karar vermiştir. Potansiyel Kanserojen Riski Sınırlandırmak için İlaçlar alanında (bundan sonra M7(R2) olarak anılacaktır). İlgili maddeler aşağıdaki şekilde duyurulmuştur:

1. Başvuru sahiplerinin çalışmayı mevcut teknik gereklilikleri temel alan M7(R2), M7(R2) Soru-Cevap, M7(R2) Kılavuzlarına Ek uyarınca yürütmeleri gerekmektedir. 3 Temmuz 2024'ten itibaren (çalışma kaydının zaman noktasına göre) başlayan ilgili çalışmalar için yukarıdaki ICH Kılavuzları geçerli olacaktır.

2. İlgili teknik kılavuzlara NMPA İlaç Değerlendirme Merkezi'nin web sitesinden erişilebilir. NMPA'nın CDE'si, bu Duyuru'nun uygulanmasına ilişkin teknik rehberlik sağlayacaktır.