ICH ガイドライン M7(R2) の採用に関する NMPA の発表

医薬品登録の技術基準を国際基準と一致させるために、NMPA は ICH (人間用医薬品技術要件調和国際評議会) ガイドライン M7(R2): DNA 反応性 (変異原性) 不純物の評価と管理を採用することを決定しました。潜在的な発がん性リスクを制限するための医薬品の研究（以下、M7(R2)と呼びます）。 該当事項を以下の通りお知らせいたします。

1. 申請者は、現在の技術要件に基づいた M7(R2)、M7(R2) Q&A、M7(R2) ガイドライン付録に従って研究を実施する必要があります。 2024 年 7 月 3 日（研究記録の時点に基づく）から開始される関連研究については、上記の ICH ガイドラインが適用されます。

2. 関連する技術ガイドラインは、NMPA 医薬品評価センターの Web サイトからアクセスできます。 NMPA の CDE は、この発表の実施に関連した技術指導を実施するものとします。