Annonce de la NMPA sur l'adoption des lignes directrices de l'ICH M7(R2)

Pour aligner les normes techniques d'enregistrement des médicaments sur les normes internationales, la NMPA a décidé d'adopter les lignes directrices M7(R2) de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes). dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérogène potentiel (ci-après dénommé M7(R2)). Les éléments concernés sont annoncés comme suit :

1. Les candidats sont tenus de réaliser l'étude conformément aux questions et réponses M7(R2), M7(R2), addendum aux lignes directrices M7(R2), sur la base des exigences techniques actuelles. Pour les études pertinentes qui commencent à partir du 3 juillet 2024 (en fonction du moment du dossier d’étude), les lignes directrices de l’ICH ci-dessus s’appliquent.

2. Les directives techniques pertinentes peuvent être consultées sur le site Web du Centre d'évaluation des médicaments de la NMPA. Le CDE de la NMPA fournira des conseils techniques concernant la mise en œuvre de la présente annonce.