Thông báo của NMPA về việc áp dụng Hướng dẫn ICH M7(R2)

Để điều chỉnh các tiêu chuẩn kỹ thuật đăng ký thuốc với các tiêu chuẩn quốc tế, NMPA đã quyết định áp dụng Hướng dẫn ICH (Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người) M7(R2): Đánh giá và kiểm soát tạp chất phản ứng DNA (gây đột biến) trong Dược phẩm để hạn chế nguy cơ gây ung thư tiềm ẩn (sau đây gọi là M7(R2)). Các mục liên quan được công bố như sau:

1. Người nộp đơn được yêu cầu thực hiện nghiên cứu theo Hướng dẫn M7(R2), M7(R2), Phụ lục của Nguyên tắc M7(R2) dựa trên các yêu cầu kỹ thuật hiện hành. Đối với các nghiên cứu liên quan bắt đầu từ ngày 3 tháng 7 năm 2024 (dựa trên thời điểm ghi trong hồ sơ nghiên cứu), Hướng dẫn ICH nêu trên sẽ được áp dụng.

2. Các hướng dẫn kỹ thuật liên quan có thể được truy cập trên trang web của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc của NMPA. CDE của NMPA sẽ thực hiện hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến việc thực hiện Thông báo này.