Pengumuman NMPA tentang Penerapan Pedoman ICH M7(R2)

Untuk menyelaraskan standar teknis pendaftaran obat dengan standar internasional, NMPA telah memutuskan untuk mengadopsi Pedoman ICH (Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia) M7(R2): Penilaian dan Pengendalian Pengotor Reaktif (Mutagenik) DNA di bidang Farmasi untuk Membatasi Potensi Risiko Karsinogenik (selanjutnya disebut M7(R2)). Hal-hal yang relevan dengan ini diumumkan sebagai berikut:

1. Pelamar diwajibkan untuk melaksanakan studi sesuai dengan Tanya Jawab M7(R2), M7(R2), Pedoman Tambahan M7(R2) berdasarkan persyaratan teknis saat ini. Untuk studi relevan yang dimulai pada tanggal 3 Juli 2024 (berdasarkan titik waktu catatan studi), Pedoman ICH di atas akan berlaku.

2. Pedoman teknis terkait dapat diakses di situs Pusat Evaluasi Obat NMPA. CDE NMPA akan melaksanakan bimbingan teknis sehubungan dengan pelaksanaan Pengumuman ini.