Annuncio NMPA sull'adozione delle linee guida ICH M7(R2)

Per allineare gli standard tecnici per la registrazione dei farmaci agli standard internazionali, l’NMPA ha deciso di adottare le linee guida ICH (International Council for Harmonization of Technical Requisiti for Pharmaceuticals for Human Use) Linee guida M7(R2): Valutazione e controllo delle impurità reattive (mutagene) del DNA in prodotti farmaceutici per limitare il potenziale rischio cancerogeno (di seguito denominato M7(R2)). Si comunicano i punti rilevanti come segue:

1. I richiedenti sono tenuti a svolgere lo studio in conformità con le domande e risposte M7(R2), M7(R2) e l'addendum alle linee guida M7(R2) in base ai requisiti tecnici attuali. Per gli studi pertinenti che iniziano dal 3 luglio 2024 (in base al momento temporale del record di studio), si applicano le linee guida ICH di cui sopra.

2. Le relative linee guida tecniche sono accessibili sul sito web del Centro per la Valutazione dei Farmaci dell'NMPA. Il CDE dell'NMPA fornirà assistenza tecnica in relazione all'implementazione del presente Annuncio.