ประกาศ NMPA เรื่องการนำแนวทาง ICH M7(R2) มาใช้

เพื่อให้มาตรฐานทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสอดคล้องกับมาตรฐานสากล NMPA จึงตัดสินใจนำแนวทาง M7(R2) ของ ICH (สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์) การประเมินและการควบคุมสิ่งเจือปนที่เกิดปฏิกิริยา (ก่อกลายพันธุ์) ของ DNA ในเภสัชภัณฑ์เพื่อจำกัดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดมะเร็ง (ต่อไปนี้จะเรียกว่า M7(R2)) เรื่องที่เกี่ยวข้องจึงประกาศดังต่อไปนี้

1. ผู้สมัครจะต้องดำเนินการศึกษาตามคำถามและคำตอบของ M7(R2), M7(R2), ภาคผนวกของแนวทาง M7(R2) โดยอิงตามข้อกำหนดทางเทคนิคในปัจจุบัน สำหรับการศึกษาที่เกี่ยวข้องซึ่งเริ่มตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2567 (ตามจุดเวลาของบันทึกการศึกษา) ให้ใช้หลักเกณฑ์ ICH ข้างต้น

2. สามารถเข้าถึงแนวทางทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องได้จากเว็บไซต์ของศูนย์ประเมินยา NMPA CDE ของ NMPA จะต้องดำเนินการคำแนะนำทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้