Anúncio da NMPA sobre a adoção das Diretrizes ICH M7(R2)

Para alinhar os padrões técnicos para registro de medicamentos com os padrões internacionais, a NMPA decidiu adotar as Diretrizes M7(R2) do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano): Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial (doravante denominado M7(R2)). Os itens relevantes são anunciados da seguinte forma:

1. Os candidatos são obrigados a realizar o estudo de acordo com as Perguntas e Respostas M7(R2), M7(R2), Adendo às Diretrizes M7(R2) com base nos requisitos técnicos atuais. Para estudos relevantes iniciados em 3 de julho de 2024 (com base no momento do registro do estudo), as Diretrizes ICH acima serão aplicadas.

2. As orientações técnicas pertinentes podem ser acessadas no site do Centro de Avaliação de Medicamentos do NMPA. A CDE da NMPA realizará orientação técnica em relação à implementação deste Edital.