Ogłoszenie NMPA w sprawie przyjęcia wytycznych ICH M7(R2)

Aby dostosować standardy techniczne dotyczące rejestracji leków do standardów międzynarodowych, NMPA zdecydowała się przyjąć wytyczne ICH (Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi) Wytyczne M7(R2): Ocena i kontrola zanieczyszczeń reaktywnych DNA (mutagennych) in Pharmaceuticals w celu ograniczenia potencjalnego ryzyka nowotworu (zwanego dalej M7(R2)). Odpowiednie pozycje ogłasza się w następujący sposób:

1. Wnioskodawcy są zobowiązani do przeprowadzenia badania zgodnie z M7(R2), M7(R2) Pytania i odpowiedzi, Dodatek do Wytycznych M7(R2) w oparciu o aktualne wymagania techniczne. W przypadku odpowiednich badań rozpoczynających się od 3 lipca 2024 r. (w oparciu o moment zapisu badania) zastosowanie mają powyższe Wytyczne ICH.

2. Odpowiednie wytyczne techniczne są dostępne na stronie internetowej Centrum Oceny Leków NMPA. CDE NMPA przeprowadzi wytyczne techniczne w związku z wdrożeniem niniejszego Komunikatu.