NMPA-Ankündigung zur Annahme der ICH-Richtlinien M7(R2)

Um die technischen Standards für die Arzneimittelregistrierung an internationale Standards anzupassen, hat die NMPA beschlossen, die ICH-Richtlinien M7(R2) (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) zu übernehmen: Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des potenziellen krebserzeugenden Risikos (im Folgenden als M7(R2) bezeichnet). Die relevanten Punkte werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:

1. Bewerber sind verpflichtet, die Studie gemäß den M7(R2), M7(R2) Q&As und dem Addendum zu den M7(R2)-Richtlinien auf der Grundlage der aktuellen technischen Anforderungen durchzuführen. Für relevante Studien, die ab dem 3. Juli 2024 beginnen (basierend auf dem Zeitpunkt der Studienaufzeichnung), gelten die oben genannten ICH-Richtlinien.

2. Die relevanten technischen Richtlinien können auf der Website des Center for Drug Evaluation der NMPA abgerufen werden. Das CDE der NMPA wird technische Beratung in Bezug auf die Umsetzung dieser Ankündigung durchführen.