Anuncio de la NMPA sobre la adopción de las Directrices M7(R2) de la ICH

Para alinear los estándares técnicos para el registro de medicamentos con los estándares internacionales, la NMPA ha decidido adoptar las Directrices M7(R2) del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano): Evaluación y control de impurezas reactivas (mutagénicas) del ADN. en Productos Farmacéuticos para Limitar el Riesgo Carcinógeno Potencial (en adelante denominado M7(R2)). Los puntos relevantes se anuncian de la siguiente manera:

1. Los solicitantes deben realizar el estudio de acuerdo con las Preguntas y respuestas de M7(R2), M7(R2), Anexo a las Directrices M7(R2) en función de los requisitos técnicos actuales. Para los estudios relevantes que comiencen a partir del 3 de julio de 2024 (según el momento del registro del estudio), se aplicarán las Directrices de la ICH anteriores.

2. Se podrá acceder a las directrices técnicas pertinentes en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos del NMPA. El CDE de NMPA llevará a cabo orientación técnica en relación con la implementación de este Anuncio.