NMPA-aankondiging over het aannemen van ICH-richtlijnen M7(R2)

Om de technische normen voor geneesmiddelenregistratie in lijn te brengen met internationale normen, heeft de NMPA besloten de ICH-richtlijnen M7(R2): Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagene) Impurities (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) over te nemen. in farmaceutische producten om potentieel carcinogeen risico te beperken (hierna M7(R2) genoemd). De relevante posten worden hierbij als volgt bekend gemaakt:

1. Aanvragers zijn verplicht het onderzoek uit te voeren in overeenstemming met de M7(R2), M7(R2) Q&A's, Addendum bij M7(R2) Richtlijnen, gebaseerd op de huidige technische vereisten. Voor relevante onderzoeken die starten vanaf 3 juli 2024 (gebaseerd op het tijdstip van het onderzoeksdossier) zijn de bovenstaande ICH-richtlijnen van toepassing.

2. De relevante technische richtlijnen zijn toegankelijk op de website van het Centre for Drug Evaluation van NMPA. CDE van NMPA zal technische begeleiding bieden met betrekking tot de implementatie van deze aankondiging.