ICH 가이드라인 M7(R2) 채택에 관한 NMPA 발표

NMPA는 의약품 등록에 대한 기술 표준을 국제 표준과 일치시키기 위해 ICH(인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항 국제 조화 협의회) 지침 M7(R2): DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 제어를 채택하기로 결정했습니다. 잠재적인 발암 위험을 제한하기 위한 의약품(이하 M7(R2)로 지칭). 관련 사항을 다음과 같이 공고합니다.

1. 신청자는 현재 기술 요구사항을 기반으로 M7(R2), M7(R2) Q&A, M7(R2) 가이드라인 부록에 따라 연구를 수행해야 합니다. 2024년 7월 3일부터 시작되는 관련 연구(연구 기록 시점 기준)에 대해서는 위 ICH 가이드라인을 적용한다.

2. 관련 기술지침은 NMPA 의약품평가센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. NMPA CDE는 본 발표 이행과 관련된 기술 지침을 수행합니다.