Объявление NMPA о принятии рекомендаций ICH M7(R2)

Чтобы привести технические стандарты регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами, NMPA приняло решение принять Рекомендации ICH (Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения) M7(R2): Оценка и контроль реактивных (мутагенных) примесей ДНК. в фармацевтике для ограничения потенциального канцерогенного риска (далее именуемый M7(R2)). Соответствующие пункты настоящим объявляются следующим образом:

1. Кандидаты обязаны провести исследование в соответствии с M7(R2), M7(R2) «Вопросы и ответы», Дополнением к Руководству M7(R2) на основе текущих технических требований. К соответствующим исследованиям, которые начинаются с 3 июля 2024 г. (в зависимости от момента регистрации исследования), применяются вышеуказанные рекомендации ICH.

2. Соответствующие технические рекомендации можно найти на веб-сайте Центра оценки лекарственных средств NMPA. CDE NMPA осуществляет техническое руководство в отношении реализации настоящего Объявления.