आईसीएच दिशानिर्देश एम7(आर2) को अपनाने पर एनएमपीए की घोषणा

अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ दवा पंजीकरण के लिए तकनीकी मानकों को संरेखित करने के लिए, एनएमपीए ने आईसीएच (मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के हार्मोनाइजेशन के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद) दिशानिर्देश एम 7 (आर 2) को अपनाने का फैसला किया है: डीएनए प्रतिक्रियाशील (उत्परिवर्तजन) अशुद्धियों का आकलन और नियंत्रण संभावित कार्सिनोजेनिक जोखिम को सीमित करने के लिए फार्मास्यूटिकल्स में (इसके बाद एम7(आर2) के रूप में संदर्भित)। प्रासंगिक वस्तुओं की घोषणा इस प्रकार की गई है:

1. आवेदकों को वर्तमान तकनीकी आवश्यकताओं के आधार पर M7(R2), M7(R2) प्रश्नोत्तरी, M7(R2) दिशानिर्देशों के परिशिष्ट के अनुसार अध्ययन करना आवश्यक है। 3 जुलाई 2024 से शुरू होने वाले प्रासंगिक अध्ययनों के लिए (अध्ययन रिकॉर्ड के समय बिंदु के आधार पर), उपरोक्त आईसीएच दिशानिर्देश लागू होंगे।

2. प्रासंगिक तकनीकी दिशानिर्देश एनएमपीए के औषधि मूल्यांकन केंद्र की वेबसाइट पर देखे जा सकते हैं। एनएमपीए का सीडीई इस घोषणा के कार्यान्वयन के संबंध में तकनीकी मार्गदर्शन करेगा।