Pengumuman NMPA tentang Mengguna pakai Garis Panduan ICH M7(R2)

Untuk menyelaraskan piawaian teknikal untuk pendaftaran ubat dengan piawaian antarabangsa, NMPA telah memutuskan untuk menerima pakai Garis Panduan ICH (Majlis Antarabangsa bagi Pengharmonian Keperluan Teknikal bagi Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia) M7(R2): Penilaian dan Kawalan Kekotoran DNA Reaktif (Mutagen). dalam Farmaseutikal untuk Mengehadkan Potensi Risiko Karsinogenik (selepas ini dirujuk sebagai M7(R2)). Perkara yang berkaitan dengan ini diumumkan seperti berikut:

1. Pemohon dikehendaki menjalankan kajian mengikut Garis Panduan M7(R2), M7(R2), Soal Jawab, Tambahan kepada M7(R2) berdasarkan keperluan teknikal semasa. Bagi kajian berkaitan yang bermula dari 3 Julai 2024 (berdasarkan titik masa rekod kajian), Garis Panduan ICH di atas akan digunakan.

2. Garis panduan teknikal yang berkaitan boleh diakses di laman web Pusat Penilaian Dadah NMPA. CDE NMPA hendaklah menjalankan panduan teknikal berhubung dengan pelaksanaan Pengumuman ini.