Pandangan

Baru-baru ini, suntikan Lecanemab (nama dagangan Cina: Leqembi) Eisai Inc. telah diluluskan dengan semakan keutamaan dan prosedur kelulusan oleh NMPA China untuk rawatan pesakit yang mengalami gangguan kognitif ringan atau peringkat demensia ringan penyakit Alzheimer.

Untuk terus membimbing perusahaan untuk mengoptimumkan dos klinikal antibodi PD-1 /PD-L1 dan meningkatkan pematuhan pesakit dan kualiti hidup keseluruhan, menyediakan spesifikasi teknikal yang boleh dirujuk, CDE telah menganjurkan untuk merumuskan Kriteria Berasaskan Farmakokinetik untuk Menyokong Rejimen Dos Alternatif Reseptor Kematian Sel Berprogram-1 (PD-1) atau Antibodi Penyekat Kematian Sel Berprogram-Ligand 1 (PD-L1) untuk Rawatan Pesakit dengan Kanser, yang telah dikeluarkan dan dilaksanakan pada 10 Januari 2024 selepas semakan dan kelulusan NMPA.

Untuk menyelaraskan piawaian teknikal untuk pendaftaran ubat dengan piawaian antarabangsa, NMPA telah memutuskan untuk menerima pakai Garis Panduan ICH (Majlis Antarabangsa bagi Pengharmonian Keperluan Teknikal bagi Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia) M7(R2): Penilaian dan Kawalan Kekotoran DNA Reaktif (Mutagen). dalam Farmaseutikal untuk Mengehadkan Potensi Risiko Karsinogenik (selepas ini dirujuk sebagai M7(R2)).

Untuk membimbing penyeragaman global dalam pembangunan ubat, amalan utama dalam ujian klinikal piawai telah dibincangkan pada mesyuarat separuh tahunan ICH yang diadakan di Prague pada tahun 2023.