-
Mesyuarat separuh tahunan ICH diadakan di Prague pada tahun 2023
Untuk membimbing penyeragaman global dalam pembangunan ubat, amalan utama dalam ujian klinikal piawai telah dibincangkan pada mesyuarat separuh tahunan ICH yang diadakan di Prague pada tahun 2023.
Sebagai tindak balas kepada keperluan yang semakin meningkat untuk standard pengawalseliaan global dalam pembangunan dadah, Jawatankuasa Pengurusan ICH, bersama-sama dengan Jawatankuasa Pengurusan ICH MedDRA dan Kumpulan Kerja Teknikal ICH, bersidang setiap enam bulan dengan wakil dari seluruh dunia. Matlamatnya adalah untuk membangunkan garis panduan global baharu untuk pembangunan ubat dan menyemak atau menyemak semula garis panduan ICH sedia ada. Kumpulan Kerja Pakar (EWG), yang diuruskan oleh Sekretariat ICH, juga bersidang semasa mesyuarat separuh tahunan ini untuk merumus atau menyemak dokumen teknikal ICH baharu atau cadangan, seperti yang diperlukan oleh kumpulan. Usaha kerjasama ini merupakan sebahagian daripada Program Pengawalseliaan Dadah Antarabangsa (IPRP), membimbing penggubalan dan pelaksanaan dasar pengawalseliaan dadah di pelbagai negara. Semasa setiap persidangan tahunan ICH, pihak berkuasa kawal selia dadah global, terutamanya negara anggota teras pentadbiran dadah ICH, menghantar delegasi untuk mengambil bahagian. Sebagai negara kawal selia dadah teras, NMPA China mengambil bahagian secara aktif dalam persidangan itu, memberikan sumbangan besar kepada mesyuarat Jawatankuasa Pengurusan ICH dan pertukaran EWG, memperoleh sambutan positif daripada kedua-dua Jawatankuasa Pengurusan ICH dan peserta.
Kongres ICH untuk separuh kedua 2023 dijadualkan berlangsung dari 28 Oktober hingga 1 November di Pusat Kongres di Prague, Republik Czech. Mesyuarat itu termasuk perbincangan mengenai pelbagai kumpulan fokus teknikal Bimbingan ICH, seperti Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Lampiran 2, E11A, E20, E21, Lampiran 2, E11A, E20, E21, Lampiran 3, Lampiran 2. Terutamanya, mesyuarat telah diadakan untuk membincangkan pembangunan dan penyemakan dokumen panduan teknikal yang berkaitan. Antaranya, E20 (Ujian klinikal adaptif) dan E21 (Pengambilan kakitangan kehamilan dan penyusuan untuk ujian klinikal), yang berkaitan dengan amalan percubaan klinikal, telah diluluskan oleh Jawatankuasa Pengurusan ICH dan kini dalam peringkat penggubalan dokumen konseptual. Kumpulan Petugas Bimbingan Teknikal ICH E6 (R3) Annex 2, yang dipengerusikan oleh FDA Khair ElZarrad, menyaksikan penyertaan daripada FDA, EMA, PMDA, China NMPA dan beberapa pihak berkuasa kawal selia farmaseutikal kebangsaan yang lain serta persatuan teknikal industri (seperti Brazil, Jerman, Kanada , Singapura, Turki, WHO, IFPMA, dll.). Mereka berbincang dan bertukar dokumen teknikal Lampiran 2 sebagai ahli ICH E6(R3) EWG. Di antara mesyuarat langsung separuh tahunan ICH, ahli EWG di seluruh dunia dalam Kumpulan tematik Annex 2 bertemu dalam talian setiap minggu untuk berkomunikasi dan membincangkan pembangunan kandungan ICH E6(R3) Annex 2. Dr. Chuan Liu, Ketua Pegawai Saintifik Colleneca, mewakili International Persekutuan Persatuan Pengilang Farmaseutikal (IFPMA) sebagai ahli pakar Teknikal pada mesyuarat tapak ICH ini, menyumbang kepada pembangunan dokumen teknikal EWG dalam ICH E6(R3) Lampiran 2 (Pertimbangan Lain untuk Intervensi dalam Ujian Klinikal).
Sejak dikeluarkan ICH E6(R2) pada 2016, amalan percubaan klinikal telah menyaksikan konsep reka bentuk baharu dan inovasi teknologi. Panduan Teknikal Annex1 ICH E6(R3) (GCP, draf Pendedahan), yang diterbitkan pada bulan Mei, telah disemak untuk sejajar dengan arah aliran ke arah saling kendali teknikal sepanjang kitaran hayat data percubaan klinikal. Dokumen panduan teknikal Lampiran 2, berdasarkan Lampiran 1, akan menangani cara prinsip GCP boleh digunakan pada reka bentuk percubaan baharu dan pertimbangan pengurusan sumber data, termasuk elemen percubaan klinikal terpencar, elemen percubaan praktikal yang berbeza daripada amalan klinikal tradisional dan data dunia sebenar pengurusan sumber. Setelah dimuktamadkan, Lampiran 2, sebagai tambahan penting kepada Lampiran 1, akan menjadi dokumen panduan global untuk ICH E6, membimbing amalan normatif percubaan klinikal dan memperincikan keperluan pemantauan data. Ini akan menyumbang kepada meningkatkan kecekapan dan kebolehkendalian operasi percubaan klinikal, memastikan keselamatan subjek dan kebolehpercayaan keputusan percubaan.
