-
Półroczne spotkanie ICH odbyło się w Pradze w 2023 r
Aby wyznaczyć kierunki globalnej standaryzacji w opracowywaniu leków, na półrocznym spotkaniu ICH, które odbyło się w Pradze w 2023 r., omówiono wiodące praktyki w standaryzowanych badaniach klinicznych.
W odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie na globalne standardy regulacyjne w zakresie opracowywania leków, Komitet Zarządzający ICH wraz z Komitetem Zarządzającym ICH MedDRA i Techniczną Grupą Roboczą ICH spotykają się co sześć miesięcy z przedstawicielami z całego świata. Celem jest opracowanie nowych globalnych wytycznych dotyczących opracowywania leków oraz przegląd lub zmiana istniejących wytycznych ICH. Eksperckie Grupy Robocze (EWG), zarządzane przez Sekretariat ICH, również zbierają się podczas tych półrocznych spotkań w celu sformułowania lub przeglądu nowych lub proponowanych dokumentów technicznych ICH, zgodnie z potrzebami grup. Ten wspólny wysiłek stanowi integralną część Międzynarodowego Programu Regulacji Leków (IPRP), wyznaczającego kierunki formułowania i wdrażania polityk regulacyjnych dotyczących narkotyków w różnych krajach. Podczas każdej dorocznej konferencji ICH światowe organy regulacyjne ds. leków, zwłaszcza główne państwa członkowskie administracji leków ICH, wysyłają delegacje do udziału. Jako kraj będący głównym krajem regulacyjnym ds. leków, chińska NMPA aktywnie uczestniczyła w konferencji, wnosząc znaczący wkład w spotkania Komitetu Zarządzającego ICH i wymiany EWG, spotykając się z pozytywnym przyjęciem zarówno ze strony Komitetu Zarządzającego ICH, jak i uczestników.
Kongres ICH na drugą połowę 2023 roku odbędzie się w dniach 28 października – 1 listopada w Centrum Kongresowym w Pradze w Czechach. Spotkanie obejmowało dyskusje na temat różnych technicznych grup fokusowych ICH Guidance, takich jak Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Załącznik 2, E11A, E20, E21, załącznik 2, E11A, E20, E21, załącznik 3, załącznik 2. W szczególności odbyły się spotkania w celu omówienia rozwoju i przeglądu odpowiednich dokumentów zawierających wytyczne techniczne. Wśród nich E20 (Adaptacyjne badania kliniczne) i E21 (Rekrutacja personelu w ciąży i laktacji do badań klinicznych), które są związane z praktyką badań klinicznych, zostały zatwierdzone przez Komitet Zarządzający ICH i są obecnie na etapie opracowywania dokumentów koncepcyjnych. W Grupie Zadaniowej ds. Wytycznych Technicznych ICH E6 (R3), której przewodniczy FDA Khair ElZarrad, uczestniczyli FDA, EMA, PMDA, chińska NMPA oraz kilka innych krajowych organów regulacyjnych ds. produktów farmaceutycznych i branżowych stowarzyszeń technicznych (takich jak Brazylia, Niemcy, Kanada , Singapur, Turcja, WHO, IFPMA itp.). Jako członkowie ICH E6(R3) EWG omawiali i wymieniali dokumenty techniczne zawarte w Załączniku 2. Pomiędzy półrocznymi spotkaniami na żywo ICH członkowie EWG na całym świecie w Grupie tematycznej Załącznika 2 spotykali się co tydzień w Internecie, aby komunikować się i omawiać rozwój treści Załącznika 2 ICH E6(R3). Dr Chuan Liu, dyrektor naukowy Colleneca, reprezentował Międzynarodową Federacja Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych (IFPMA) jako członek ekspertów technicznych na tym spotkaniu w siedzibie ICH, przyczyniając się do opracowania dokumentu technicznego EWG w załączniku 2 ICH E6(R3) (Inne uwagi dotyczące interwencji w badaniach klinicznych).
Od czasu wydania ICH E6(R2) w 2016 r. w praktyce badań klinicznych pojawiły się nowe koncepcje projektowe i innowacje technologiczne. Wytyczne techniczne ICH E6(R3) Załącznik 1 (GCP, wersja robocza), opublikowane w maju, zostały zmienione w celu dostosowania do trendu w kierunku technicznej interoperacyjności w całym cyklu życia danych z badań klinicznych. Dokument zawierający wytyczne techniczne zawarte w Załączniku 2, oparty na Załączniku 1, omówi, w jaki sposób zasady GCP można zastosować do projektowania nowego badania i zagadnień związanych z zarządzaniem źródłami danych, w tym elementami zdecentralizowanego badania klinicznego, elementami badania praktycznego różniącymi się od tradycyjnej praktyki klinicznej oraz danymi ze świata rzeczywistego zarządzanie źródłami. Po sfinalizowaniu Załącznik 2, jako ważne uzupełnienie Załącznika 1, stanie się globalnym dokumentem zawierającym wytyczne dla ICH E6, wyznaczającym praktykę normatywną w zakresie badań klinicznych i wyszczególniającym wymagania dotyczące monitorowania danych. Przyczyni się to do poprawy efektywności i operatywności prowadzenia badań klinicznych, zapewniając bezpieczeństwo uczestników i wiarygodność wyników badań.
