-
การประชุมครึ่งปีของ ICH จัดขึ้นที่กรุงปรากในปี 2566
เพื่อเป็นแนวทางในการสร้างมาตรฐานสากลในการพัฒนายา จึงมีการหารือถึงแนวปฏิบัติชั้นนำในการทดลองทางคลินิกที่ได้มาตรฐานในการประชุมรอบครึ่งปีของ ICH ที่จัดขึ้นที่กรุงปรากในปี 2566
เพื่อตอบสนองต่อความต้องการมาตรฐานการกำกับดูแลระดับโลกในการพัฒนายาที่เพิ่มมากขึ้น คณะกรรมการการจัดการ ICH พร้อมด้วยคณะกรรมการการจัดการ ICH MedDRA และคณะทำงานด้านเทคนิคของ ICH จะจัดการประชุมทุก ๆ หกเดือนร่วมกับตัวแทนจากทั่วโลก จุดมุ่งหมายคือการพัฒนาแนวปฏิบัติระดับโลกใหม่สำหรับการพัฒนายา และการทบทวนหรือแก้ไขแนวปฏิบัติ ICH ที่มีอยู่ คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญ (EWGs) ซึ่งจัดการโดยสำนักเลขาธิการ ICH จะประชุมกันในระหว่างการประชุมครึ่งปีเหล่านี้เพื่อกำหนดหรือแก้ไขเอกสารทางเทคนิค ICH ใหม่หรือที่เสนอ ตามที่กลุ่มต้องการ ความพยายามในการทำงานร่วมกันนี้เป็นส่วนหนึ่งของโครงการกำกับดูแลยาระหว่างประเทศ (IPRP) ซึ่งเป็นแนวทางในการกำหนดและการดำเนินการตามนโยบายกำกับดูแลยาในประเทศต่างๆ ในระหว่างการประชุมประจำปีของ ICH แต่ละครั้ง หน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งรัฐสมาชิกหลักของการบริหารยา ICH จะส่งคณะผู้แทนเข้าร่วม ในฐานะประเทศหลักในการกำกับดูแลยา China NMPA ได้เข้าร่วมการประชุมนี้อย่างแข็งขัน โดยมีส่วนสำคัญในการประชุมคณะกรรมการบริหาร ICH และการแลกเปลี่ยน EWG โดยได้รับการตอบรับเชิงบวกจากทั้งคณะกรรมการบริหาร ICH และผู้เข้าร่วม
ICH Congress สำหรับครึ่งหลังของปี 2023 มีกำหนดจัดขึ้นระหว่างวันที่ 28 ตุลาคม ถึง 1 พฤศจิกายน ที่ Congress Center ในกรุงปราก สาธารณรัฐเช็ก การประชุมได้รวมการอภิปรายกลุ่มโฟกัสด้านเทคนิค ICH Guidance ต่างๆ เช่น Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) ภาคผนวก 2, E11A, E20, E21, ภาคผนวก 2, E11A, E20, E21, ภาคผนวก 3, ภาคผนวก 2 มีการจัดการประชุมเพื่อหารือเกี่ยวกับการพัฒนาและการแก้ไขเอกสารคำแนะนำทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง ในบรรดาสิ่งเหล่านี้ E20 (การทดลองทางคลินิกแบบปรับเปลี่ยนได้) และ E21 (การสรรหาบุคลากรด้านการตั้งครรภ์และให้นมบุตรสำหรับการทดลองทางคลินิก) ซึ่งเกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการบริหาร ICH และขณะนี้อยู่ในขั้นตอนการร่างเอกสารแนวคิด กลุ่มงานแนะแนวทางเทคนิค ICH E6 (R3) ภาคผนวก 2 ซึ่งมี FDA Khair ElZarrad เป็นประธาน ได้รับความร่วมมือจาก FDA, EMA, PMDA, China NMPA และหน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมระดับชาติอื่นๆ อีกหลายแห่งและสมาคมทางเทคนิคของอุตสาหกรรม (เช่น บราซิล เยอรมนี แคนาดา , สิงคโปร์, ตุรกี, WHO, IFPMA ฯลฯ) พวกเขาหารือและแลกเปลี่ยนเอกสารทางเทคนิคของภาคผนวก 2 ในฐานะสมาชิกของ ICH E6(R3) EWG ระหว่างการประชุมสดรายครึ่งปีของ ICH สมาชิก EWG ทั่วโลกในกลุ่มเฉพาะเรื่องของภาคผนวก 2 พบกันทางออนไลน์ทุกสัปดาห์เพื่อสื่อสารและหารือเกี่ยวกับการพัฒนาเนื้อหาของภาคผนวก 2 ของ ICH E6(R3) ดร. ชวน หลิว ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Colleneca เป็นตัวแทนของ International สหพันธ์สมาคมผู้ผลิตยา (IFPMA) ในฐานะสมาชิกของผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคในการประชุมที่ไซต์งาน ICH นี้ ซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนาเอกสารทางเทคนิคของ EWG ใน ICH E6(R3) ภาคผนวก 2 (ข้อควรพิจารณาอื่นๆ สำหรับการแทรกแซงในการทดลองทางคลินิก)
นับตั้งแต่เปิดตัว ICH E6(R2) ในปี 2559 การทดลองทางคลินิกได้เห็นแนวคิดการออกแบบใหม่และนวัตกรรมทางเทคโนโลยี คำแนะนำทางเทคนิคภาคผนวก 1 ของ ICH E6(R3) (GCP, Exposure Draft) ซึ่งเผยแพร่เมื่อเดือนพฤษภาคม ได้รับการแก้ไขเพื่อให้สอดคล้องกับแนวโน้มความสามารถในการทำงานร่วมกันทางเทคนิคตลอดวงจรชีวิตของข้อมูลการทดลองทางคลินิก เอกสารคำแนะนำทางเทคนิคของภาคผนวก 2 ซึ่งต่อยอดจากภาคผนวก 1 จะกล่าวถึงวิธีที่หลักการ GCP สามารถนำไปใช้กับการออกแบบการทดลองใหม่และการพิจารณาการจัดการแหล่งข้อมูล รวมถึงองค์ประกอบการทดลองทางคลินิกแบบกระจายอำนาจ องค์ประกอบการทดลองเชิงปฏิบัติที่แตกต่างจากการปฏิบัติทางคลินิกแบบดั้งเดิม และข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง การจัดการแหล่งที่มา เมื่อสรุปผลแล้ว ภาคผนวก 2 ซึ่งเป็นส่วนเสริมที่สำคัญของภาคผนวก 1 จะกลายเป็นเอกสารคำแนะนำระดับโลกสำหรับ ICH E6 เพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติงานเชิงบรรทัดฐานของการทดลองทางคลินิกและให้รายละเอียดข้อกำหนดในการติดตามข้อมูล ซึ่งจะมีส่วนช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและความสามารถในการดำเนินการของการดำเนินการวิจัยทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของอาสาสมัครและความน่าเชื่อถือของผลการทดลอง
