-
Pertemuan semi-tahunan ICH diadakan di Praha pada tahun 2023
Untuk memandu standardisasi global dalam pengembangan obat, praktik unggulan dalam uji klinis terstandar dibahas pada pertemuan semi-tahunan ICH yang diadakan di Praha pada tahun 2023.
Menanggapi meningkatnya kebutuhan akan standar regulasi global dalam pengembangan obat, Komite Manajemen ICH, bersama dengan Komite Manajemen MedDRA ICH dan Kelompok Kerja Teknis ICH, mengadakan pertemuan setiap enam bulan dengan perwakilan dari seluruh dunia. Tujuannya adalah untuk mengembangkan pedoman global baru untuk pengembangan obat dan meninjau atau merevisi pedoman ICH yang ada. Kelompok Kerja Pakar (EWG), yang dikelola oleh Sekretariat ICH, juga berkumpul selama pertemuan semi-tahunan ini untuk merumuskan atau merevisi dokumen teknis ICH yang baru atau yang diusulkan, sesuai kebutuhan kelompok. Upaya kolaboratif ini merupakan bagian integral dari Program Regulasi Obat Internasional (IPRP), yang memandu perumusan dan implementasi kebijakan regulasi obat di berbagai negara. Pada setiap konferensi tahunan ICH, otoritas pengawas obat global, khususnya negara-negara anggota inti administrasi obat ICH, mengirimkan delegasi untuk berpartisipasi. Sebagai negara inti pengawas obat, NMPA Tiongkok secara aktif berpartisipasi dalam konferensi tersebut, memberikan kontribusi yang signifikan pada pertemuan Komite Manajemen ICH dan pertukaran EWG, sehingga mendapatkan sambutan positif baik dari Komite Manajemen ICH maupun para peserta.
Kongres ICH paruh kedua tahun 2023 dijadwalkan berlangsung pada 28 Oktober hingga 1 November di Pusat Kongres di Praha, Republik Ceko. Pertemuan tersebut mencakup diskusi mengenai berbagai kelompok fokus teknis Panduan ICH, seperti Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Annex 2, E11A, E20, E21, Lampiran 2, E11A, E20, E21, Lampiran 3, Lampiran 2. Khususnya, pertemuan-pertemuan diadakan untuk membahas pengembangan dan revisi dokumen pedoman teknis yang relevan. Di antaranya, E20 (Uji klinis adaptif) dan E21 (Perekrutan personel kehamilan dan menyusui untuk uji klinis), yang terkait dengan praktik uji klinis, telah disetujui oleh Komite Manajemen ICH dan saat ini sedang dalam tahap penyusunan dokumen konseptual. Kelompok Tugas Bimbingan Teknis ICH E6 (R3) Annex 2, yang diketuai oleh FDA Khair ElZarrad, melibatkan partisipasi dari FDA, EMA, PMDA, China NMPA, dan beberapa otoritas pengatur farmasi nasional serta asosiasi teknis industri (seperti Brasil, Jerman, Kanada , Singapura, Turki, WHO, IFPMA, dll). Mereka berdiskusi dan bertukar dokumen teknis Annex 2 sebagai anggota ICH E6(R3) EWG. Di antara pertemuan langsung semi-tahunan ICH, anggota EWG di seluruh dunia dalam Grup tematik Annex 2 bertemu secara online setiap minggu untuk berkomunikasi dan mendiskusikan pengembangan konten ICH E6(R3) Annex 2. Dr. Chuan Liu, Chief Scientific Officer Colleneca, mewakili Internasional Federasi Asosiasi Produsen Farmasi (IFPMA) sebagai anggota pakar Teknis pada pertemuan lokasi ICH ini, berkontribusi pada pengembangan dokumen teknis EWG di ICH E6(R3) Lampiran 2 (Pertimbangan Lain untuk Intervensi dalam Uji Klinis).
Sejak peluncuran ICH E6(R2) pada tahun 2016, praktik uji klinis telah menyaksikan konsep desain baru dan inovasi teknologi. Panduan Teknis ICH E6(R3) Annex1 (GCP, Exposure draft), yang diterbitkan pada bulan Mei, telah direvisi agar selaras dengan tren interoperabilitas teknis di seluruh siklus hidup data uji klinis. Dokumen panduan teknis Lampiran 2, yang dikembangkan berdasarkan Lampiran 1, akan membahas bagaimana prinsip-prinsip GCP dapat diterapkan pada desain uji coba baru dan pertimbangan pengelolaan sumber data, termasuk elemen uji klinis yang terdesentralisasi, elemen uji coba praktis yang berbeda dari praktik klinis tradisional, dan data dunia nyata manajemen sumber. Setelah diselesaikan, Lampiran 2, sebagai pelengkap penting dari Lampiran 1, akan menjadi dokumen panduan global untuk ICH E6, yang memandu praktik normatif uji klinis dan merinci persyaratan pemantauan data. Hal ini akan berkontribusi pada peningkatan efisiensi dan pengoperasian operasi uji klinis, memastikan keamanan subjek dan keandalan hasil uji coba.
