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Halbjährliches ICH-Treffen findet 2023 in Prag statt
Um die globale Standardisierung in der Arzneimittelentwicklung voranzutreiben, wurden auf der halbjährlichen ICH-Tagung im Jahr 2023 in Prag führende Praktiken bei standardisierten klinischen Studien diskutiert.
Als Reaktion auf den wachsenden Bedarf an globalen Regulierungsstandards in der Arzneimittelentwicklung trifft sich das ICH Management Committee zusammen mit dem ICH MedDRA Management Committee und der ICH Technical Working Group alle sechs Monate mit Vertretern aus der ganzen Welt. Ziel ist es, neue globale Leitlinien für die Arzneimittelentwicklung zu entwickeln und bestehende ICH-Leitlinien zu überprüfen bzw. zu überarbeiten. Bei diesen halbjährlichen Treffen treffen sich auch Expertenarbeitsgruppen (Expert Working Groups, EWGs), die vom ICH-Sekretariat geleitet werden, um je nach Bedarf der Gruppen neue oder vorgeschlagene technische ICH-Dokumente zu formulieren oder zu überarbeiten. Diese Zusammenarbeit ist ein integraler Bestandteil des International Drug Regulatory Program (IPRP), das die Formulierung und Umsetzung von Richtlinien zur Arzneimittelregulierung in verschiedenen Ländern steuert. Zu jeder ICH-Jahreskonferenz entsenden globale Arzneimittelregulierungsbehörden, insbesondere die Kernmitgliedstaaten der ICH-Arzneimittelverwaltung, Delegationen zur Teilnahme. Als ein wichtiges Land für die Arzneimittelregulierung beteiligte sich die chinesische NMPA aktiv an der Konferenz, leistete wichtige Beiträge zu den Sitzungen des ICH-Verwaltungsausschusses und zum EWG-Austausch und stieß sowohl beim ICH-Verwaltungsausschuss als auch bei den Teilnehmern auf positive Resonanz.
Der ICH-Kongress für das zweite Halbjahr 2023 soll vom 28. Oktober bis 1. November im Kongresszentrum in Prag, Tschechische Republik, stattfinden. Das Treffen beinhaltete Diskussionen über verschiedene technische Fokusgruppen der ICH Guidance, wie Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Anhang 2, E11A, E20, E21, Anhang 2, E11A, E20, E21, Anhang 3, Anhang 2. Insbesondere wurden Treffen abgehalten, um die Entwicklung und Überarbeitung relevanter technischer Leitfäden zu diskutieren. Darunter E20 (Adaptive klinische Studien) und E21 (Rekrutierung von Schwangerschafts- und Stillpersonal für klinische Studien), die sich auf die Praxis klinischer Studien beziehen, vom ICH-Verwaltungsausschuss genehmigt wurden und sich derzeit in der Entwurfsphase konzeptioneller Dokumente befinden. An der ICH E6 (R3) Annex 2 Technical Guidance Task Group unter dem Vorsitz von FDA Khair ElZarrad nahmen die FDA, die EMA, die PMDA, die chinesische NMPA und mehrere andere nationale Arzneimittelregulierungsbehörden und technische Industrieverbände (wie Brasilien, Deutschland und Kanada) teil , Singapur, Türkei, WHO, IFPMA usw.). Als Mitglieder der ICH E6(R3) EWG diskutierten und tauschten sie technische Dokumente zu Anhang 2 aus. Zwischen den halbjährlichen ICH-Live-Meetings trafen sich EWG-Mitglieder weltweit in der Annex 2-Themengruppe wöchentlich online, um die inhaltliche Entwicklung von ICH E6(R3) Annex 2 zu kommunizieren und zu diskutieren. Dr. Chuan Liu, Chief Scientific Officer von Colleneca, vertrat die Internationale Die Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations (IFPMA) war Mitglied der technischen Experten dieses ICH-Standorttreffens und trug zur Entwicklung des technischen EWG-Dokuments in ICH E6(R3) Annex 2 (Sonstige Überlegungen zur Intervention in klinischen Studien) bei.
Seit der Veröffentlichung von ICH E6(R2) im Jahr 2016 kam es in der Praxis klinischer Studien zu neuen Designkonzepten und technologischen Innovationen. Der im Mai veröffentlichte ICH E6(R3) Annex1 Technical Guidance (GCP, Exposure Draft) wurde überarbeitet, um dem Trend zur technischen Interoperabilität während des gesamten Lebenszyklus von Daten aus klinischen Studien gerecht zu werden. Der technische Leitfaden in Anhang 2, der auf Anhang 1 aufbaut, befasst sich mit der Frage, wie GCP-Grundsätze auf neue Studiendesigns und Überlegungen zum Datenquellenmanagement angewendet werden können, einschließlich dezentraler klinischer Studienelemente, praktischer Versuchselemente, die sich von der traditionellen klinischen Praxis unterscheiden, und realer Daten Quellenverwaltung. Nach seiner Fertigstellung wird Anhang 2 als wichtige Ergänzung zu Anhang 1 zu einem globalen Leitliniendokument für ICH E6, das die normative Praxis klinischer Studien anleitet und die Anforderungen an die Datenüberwachung detailliert beschreibt. Dies wird dazu beitragen, die Effizienz und Durchführbarkeit klinischer Studien zu verbessern und die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten.
