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2023 में प्राग में ICH अर्ध-वार्षिक बैठक आयोजित की गई
दवा विकास में वैश्विक मानकीकरण का मार्गदर्शन करने के लिए, 2023 में प्राग में आयोजित ICH अर्ध-वार्षिक बैठक में मानकीकृत नैदानिक परीक्षणों में अग्रणी प्रथाओं पर चर्चा की गई।
दवा विकास में वैश्विक नियामक मानकों की बढ़ती आवश्यकता के जवाब में, आईसीएच प्रबंधन समिति, आईसीएच मेडड्रा प्रबंधन समिति और आईसीएच तकनीकी कार्य समूह के साथ, हर छह महीने में दुनिया भर के प्रतिनिधियों के साथ बैठक करती है। इसका उद्देश्य दवा विकास के लिए नए वैश्विक दिशानिर्देश विकसित करना और मौजूदा आईसीएच दिशानिर्देशों की समीक्षा या संशोधन करना है। आईसीएच सचिवालय द्वारा प्रबंधित विशेषज्ञ कार्य समूह (ईडब्ल्यूजी) भी इन अर्ध-वार्षिक बैठकों के दौरान समूहों की आवश्यकता के अनुसार नए या प्रस्तावित आईसीएच तकनीकी दस्तावेजों को तैयार करने या संशोधित करने के लिए बुलाते हैं। यह सहयोगात्मक प्रयास अंतर्राष्ट्रीय औषधि नियामक कार्यक्रम (आईपीआरपी) का एक अभिन्न अंग है, जो विभिन्न देशों में औषधि नियामक नीतियों के निर्माण और कार्यान्वयन का मार्गदर्शन करता है। प्रत्येक ICH वार्षिक सम्मेलन के दौरान, वैश्विक दवा नियामक प्राधिकरण, विशेष रूप से ICH दवा प्रशासन के मुख्य सदस्य देश, भाग लेने के लिए प्रतिनिधिमंडल भेजते हैं। एक मुख्य औषधि नियामक देश के रूप में, चीन एनएमपीए ने सम्मेलन में सक्रिय रूप से भाग लिया, आईसीएच प्रबंधन समिति की बैठकों और ईडब्ल्यूजी एक्सचेंजों में महत्वपूर्ण योगदान दिया, जिससे आईसीएच प्रबंधन समिति और प्रतिभागियों दोनों से सकारात्मक स्वागत प्राप्त हुआ।
2023 की दूसरी छमाही के लिए ICH कांग्रेस 28 अक्टूबर से 1 नवंबर तक प्राग, चेक गणराज्य के कांग्रेस केंद्र में होने वाली है। बैठक में विभिन्न ICH मार्गदर्शन तकनीकी फोकस समूहों, जैसे Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) अनुलग्नक पर चर्चा शामिल थी। 2, ई11ए, ई20, ई21, अनुबंध 2, ई11ए, ई20, ई21, अनुबंध 3, अनुबंध 2। विशेष रूप से, प्रासंगिक तकनीकी मार्गदर्शन दस्तावेजों के विकास और संशोधन पर चर्चा के लिए बैठकें आयोजित की गईं। इनमें से, E20 (अनुकूली नैदानिक परीक्षण) और E21 (नैदानिक परीक्षणों के लिए गर्भावस्था और स्तनपान कर्मियों की भर्ती), जो नैदानिक परीक्षण अभ्यास से संबंधित हैं, को ICH प्रबंधन समिति द्वारा अनुमोदित किया गया था और वर्तमान में वैचारिक दस्तावेजों के प्रारूपण चरण में हैं। FDA खैर एलज़ाराद की अध्यक्षता में ICH E6 (R3) अनुलग्नक 2 तकनीकी मार्गदर्शन कार्य समूह में FDA, EMA, PMDA, चीन NMPA और कई अन्य राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल नियामक प्राधिकरणों और उद्योग तकनीकी संघों (जैसे ब्राजील, जर्मनी, कनाडा) की भागीदारी देखी गई। , सिंगापुर, तुर्की, WHO, IFPMA, आदि)। उन्होंने ICH E6(R3) EWG के सदस्यों के रूप में अनुबंध 2 तकनीकी दस्तावेजों पर चर्चा की और उनका आदान-प्रदान किया। ICH अर्ध-वार्षिक लाइव बैठकों के बीच, अनुबंध 2 विषयगत समूह में दुनिया भर के EWG सदस्य ICH E6(R3) अनुबंध 2 के सामग्री विकास पर संवाद और चर्चा करने के लिए साप्ताहिक रूप से ऑनलाइन मिलते थे। कोलेनेका के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी डॉ. चुआन लियू ने अंतर्राष्ट्रीय का प्रतिनिधित्व किया इस ICH साइट मीटिंग में तकनीकी विशेषज्ञों के सदस्य के रूप में फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (IFPMA), ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 (नैदानिक परीक्षणों में हस्तक्षेप के लिए अन्य विचार) में EWG तकनीकी दस्तावेज़ के विकास में योगदान दे रहा है।
2016 में ICH E6(R2) के जारी होने के बाद से, क्लिनिकल परीक्षण अभ्यास में नई डिजाइन अवधारणाओं और तकनीकी नवाचारों को देखा गया है। मई में प्रकाशित ICH E6(R3) अनुलग्नक1 तकनीकी मार्गदर्शन (GCP, एक्सपोज़र ड्राफ्ट) को नैदानिक परीक्षण डेटा के पूरे जीवनचक्र में तकनीकी अंतरसंचालनीयता की प्रवृत्ति के साथ संरेखित करने के लिए संशोधित किया गया है। अनुबंध 2 तकनीकी मार्गदर्शन दस्तावेज़, अनुबंध 1 पर आधारित, यह बताएगा कि जीसीपी सिद्धांतों को नए परीक्षण डिजाइन और डेटा स्रोत प्रबंधन विचारों पर कैसे लागू किया जा सकता है, जिसमें विकेन्द्रीकृत नैदानिक परीक्षण तत्व, पारंपरिक नैदानिक अभ्यास से भिन्न व्यावहारिक परीक्षण तत्व और वास्तविक दुनिया डेटा शामिल हैं। स्रोत प्रबंधन. एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, अनुबंध 2, अनुबंध 1 के एक महत्वपूर्ण पूरक के रूप में, आईसीएच ई6 के लिए एक वैश्विक मार्गदर्शन दस्तावेज़ बन जाएगा, जो नैदानिक परीक्षण मानक अभ्यास का मार्गदर्शन करेगा और डेटा निगरानी आवश्यकताओं का विवरण देगा। यह नैदानिक परीक्षण संचालन की दक्षता और संचालन क्षमता में सुधार करने, विषयों की सुरक्षा सुनिश्चित करने और परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने में योगदान देगा।
