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Riunione semestrale dell'ICH tenutasi a Praga nel 2023
Per guidare la standardizzazione globale nello sviluppo di farmaci, durante l’incontro semestrale dell’ICH tenutosi a Praga nel 2023 sono state discusse le principali pratiche negli studi clinici standardizzati.
In risposta alla crescente necessità di standard normativi globali nello sviluppo dei farmaci, il Comitato di gestione ICH, insieme al Comitato di gestione ICH MedDRA e al Gruppo di lavoro tecnico ICH, si riunisce ogni sei mesi con rappresentanti di tutto il mondo. L’obiettivo è sviluppare nuove linee guida globali per lo sviluppo di farmaci e rivedere o rivedere le linee guida ICH esistenti. Anche i gruppi di lavoro di esperti (EWG), gestiti dal segretariato ICH, si riuniscono durante queste riunioni semestrali per formulare o rivedere documenti tecnici ICH nuovi o proposti, secondo necessità dei gruppi. Questo sforzo di collaborazione costituisce parte integrante del Programma internazionale di regolamentazione dei farmaci (IPRP), guidando la formulazione e l’implementazione delle politiche di regolamentazione dei farmaci in vari paesi. Durante ogni conferenza annuale dell'ICH, le autorità di regolamentazione dei farmaci a livello mondiale, in particolare gli stati membri principali dell'amministrazione dei farmaci dell'ICH, inviano delegazioni per partecipare. In quanto paese di regolamentazione dei farmaci, la Cina NMPA ha partecipato attivamente alla conferenza, apportando contributi significativi alle riunioni del comitato di gestione dell'ICH e agli scambi dell'EWG, ottenendo un'accoglienza positiva sia dal comitato di gestione dell'ICH che dai partecipanti.
Il Congresso ICH per la seconda metà del 2023 si svolgerà dal 28 ottobre al 1 novembre presso il Centro Congressi di Praga, Repubblica Ceca. L'incontro ha incluso discussioni su vari focus group tecnici della Guida ICH, come Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Allegato 2, E11A, E20, E21, Allegato 2, E11A, E20, E21, Allegato 3, Allegato 2. In particolare, si sono svolte riunioni per discutere lo sviluppo e la revisione dei pertinenti documenti di orientamento tecnico. Tra questi, E20 (Sperimentazioni cliniche adattative) ed E21 (Reclutamento di personale in gravidanza e allattamento per sperimentazioni cliniche), che sono correlati alla pratica delle sperimentazioni cliniche, sono stati approvati dal Comitato di gestione dell'ICH e sono attualmente in fase di stesura di documenti concettuali. Il gruppo di lavoro sulla guida tecnica ICH E6 (R3) allegato 2, presieduto da FDA Khair ElZarrad, ha visto la partecipazione di FDA, EMA, PMDA, China NMPA e diverse altre autorità nazionali di regolamentazione farmaceutica e associazioni tecniche di settore (come Brasile, Germania, Canada , Singapore, Turchia, OMS, IFPMA, ecc.). Hanno discusso e scambiato i documenti tecnici dell'allegato 2 come membri dell'EWG ICH E6(R3). Tra le riunioni semestrali dal vivo dell'ICH, i membri dell'EWG in tutto il mondo nel gruppo tematico dell'Allegato 2 si sono incontrati online settimanalmente per comunicare e discutere lo sviluppo dei contenuti dell'ICH E6(R3) Allegato 2. Il Dr. Chuan Liu, Direttore scientifico di Colleneca, ha rappresentato l'International Federazione delle associazioni dei produttori farmaceutici (IFPMA) come membro degli esperti tecnici presenti in questa riunione presso la sede ICH, contribuendo allo sviluppo del documento tecnico EWG nell'allegato 2 ICH E6(R3) (Altre considerazioni per l'intervento nelle sperimentazioni cliniche).
Dal rilascio di ICH E6(R2) nel 2016, la pratica degli studi clinici è stata testimone di nuovi concetti di progettazione e innovazioni tecnologiche. La Guida tecnica ICH E6(R3) Annex1 (GCP, Exposure draft), pubblicata a maggio, è stata rivista per allinearsi alla tendenza verso l'interoperabilità tecnica durante tutto il ciclo di vita dei dati degli studi clinici. Il documento di orientamento tecnico dell'Allegato 2, basato sull'Allegato 1, affronterà il modo in cui i principi GCP possono essere applicati al nuovo disegno di sperimentazione e alle considerazioni sulla gestione delle fonti di dati, compresi gli elementi della sperimentazione clinica decentralizzata, gli elementi della sperimentazione pratica diversi dalla pratica clinica tradizionale e i dati del mondo reale gestione delle fonti. Una volta finalizzato, l'Allegato 2, come importante supplemento all'Allegato 1, diventerà un documento guida globale per ICH E6, che guiderà la pratica normativa sugli studi clinici e dettaglierà i requisiti di monitoraggio dei dati. Ciò contribuirà a migliorare l’efficienza e l’operabilità delle operazioni di sperimentazione clinica, garantendo la sicurezza dei soggetti e l’affidabilità dei risultati della sperimentazione.
