-
Полугодовое собрание ICH пройдет в Праге в 2023 году.
В целях глобальной стандартизации разработки лекарств на полугодовом совещании ICH, состоявшемся в Праге в 2023 году, были обсуждены ведущие практики стандартизированных клинических исследований.
В ответ на растущую потребность в глобальных нормативных стандартах при разработке лекарств Управляющий комитет ICH вместе с Управляющим комитетом ICH MedDRA и Технической рабочей группой ICH собираются каждые шесть месяцев с участием представителей со всего мира. Цель состоит в том, чтобы разработать новые глобальные рекомендации по разработке лекарств, а также проанализировать или пересмотреть существующие рекомендации ICH. Экспертные рабочие группы (ЭРГ), управляемые Секретариатом ICH, также собираются во время этих полугодовых встреч для формулирования или пересмотра новых или предлагаемых технических документов ICH по мере необходимости групп. Эти совместные усилия являются неотъемлемой частью Международной программы регулирования лекарственных средств (IPRP), определяющей разработку и реализацию политики регулирования лекарственных средств в различных странах. Во время каждой ежегодной конференции ICH глобальные органы регулирования лекарственных средств, особенно основные государства-члены управления лекарственными средствами ICH, направляют делегации для участия. Являясь основной страной, занимающейся регулированием лекарственных средств, Китайская NMPA активно участвовала в конференции, внося значительный вклад в заседания Управляющего комитета ICH и обмены мнениями EWG, заслужив положительный отклик как со стороны Управляющего комитета ICH, так и участников.
Конгресс ICH во второй половине 2023 года планируется провести с 28 октября по 1 ноября в Конгресс-центре в Праге, Чехия. На встрече обсуждались различные технические фокус-группы Руководства ICH, такие как Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Приложение. 2, E11A, E20, E21, Приложение 2, E11A, E20, E21, Приложение 3, Приложение 2. В частности, были проведены совещания по обсуждению разработки и пересмотра соответствующих технических руководящих документов. Среди них Е20 (Адаптивные клинические исследования) и Е21 (Набор персонала в период беременности и лактации для клинических исследований), которые связаны с практикой клинических исследований, были одобрены Управляющим комитетом ICH и в настоящее время находятся на стадии разработки концептуальных документов. В рабочей группе по техническому руководству ICH E6 (R3) Приложения 2 под председательством FDA Хайра Эль-Заррада приняли участие FDA, EMA, PMDA, China NMPA и несколько других национальных фармацевтических регулирующих органов и отраслевых технических ассоциаций (таких как Бразилия, Германия, Канада). , Сингапур, Турция, ВОЗ, IFPMA и др.). Они обсудили и обменялись техническими документами Приложения 2 в качестве членов рабочей группы ICH E6(R3) EWG. Между полугодовыми живыми собраниями ICH члены EWG по всему миру в тематической группе Приложения 2 встречались онлайн еженедельно, чтобы общаться и обсуждать разработку содержания Приложения 2 ICH E6(R3). Доктор Чуан Лю, главный научный сотрудник Colleneca, представлял Международную Федерация ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) в качестве члена технических экспертов на этом заседании ICH, внося свой вклад в разработку технического документа EWG в Приложении 2 ICH E6(R3) (Другие соображения по вмешательству в клинические испытания).
С момента выпуска ICH E6(R2) в 2016 году в практике клинических исследований появились новые концепции дизайна и технологические инновации. Техническое руководство ICH E6(R3) Приложение 1 (GCP, предварительный проект), опубликованное в мае, было пересмотрено в соответствии с тенденцией к технической совместимости на протяжении всего жизненного цикла данных клинических исследований. В техническом руководстве Приложения 2, основанном на Приложении 1, будет рассмотрено, как принципы GCP могут быть применены к вопросам дизайна новых исследований и управления источниками данных, включая элементы децентрализованных клинических исследований, элементы практических исследований, отличающиеся от традиционной клинической практики, и реальные данные. управление источниками. После доработки Приложение 2, являющееся важным дополнением к Приложению 1, станет глобальным руководящим документом для ICH E6, определяющим нормативную практику клинических исследований и детализирующим требования к мониторингу данных. Это будет способствовать повышению эффективности и оперативности проведения клинических исследований, обеспечению безопасности субъектов и достоверности результатов исследований.
