-
ICH'nin 2023'te Prag'da düzenlenen altı aylık toplantısı
İlaç geliştirmede küresel standardizasyona rehberlik etmek için, 2023'te Prag'da düzenlenen ICH altı aylık toplantısında standartlaştırılmış klinik araştırmalardaki önde gelen uygulamalar tartışıldı.
İlaç geliştirmede küresel düzenleyici standartlara yönelik artan ihtiyaca yanıt olarak, ICH Yönetim Komitesi, ICH MedDRA Yönetim Komitesi ve ICH Teknik Çalışma Grubu ile birlikte, dünyanın dört bir yanından gelen temsilcilerle altı ayda bir toplanıyor. Amaç, ilaç geliştirmeye yönelik yeni küresel kılavuzlar geliştirmek ve mevcut ICH kılavuzlarını gözden geçirmek veya revize etmektir. ICH Sekreterliği tarafından yönetilen Uzman Çalışma Grupları (EWG'ler), grupların ihtiyaç duyduğu şekilde yeni veya önerilen ICH teknik belgelerini formüle etmek veya revize etmek için bu altı aylık toplantılar sırasında da toplanır. Bu işbirlikçi çaba, Uluslararası İlaç Düzenleme Programının (IPRP) ayrılmaz bir parçasını oluşturmakta ve çeşitli ülkelerde ilaç düzenleme politikalarının formülasyonuna ve uygulanmasına rehberlik etmektedir. Her yıllık ICH konferansı sırasında, küresel ilaç düzenleme otoriteleri, özellikle de ICH ilaç yönetiminin çekirdek üye ülkeleri, katılım için delegasyonlar gönderir. Temel ilaç düzenleyici ülke olarak Çin NMPA, konferansa aktif olarak katılarak, ICH Yönetim Komitesi toplantılarına ve EWG değişimlerine önemli katkılarda bulunarak hem ICH Yönetim Komitesinden hem de katılımcılardan olumlu tepkiler aldı.
2023 yılının ikinci yarısına ilişkin ICH Kongresi'nin 28 Ekim - 1 Kasım tarihleri arasında Çek Cumhuriyeti'nin Prag kentindeki Kongre Merkezi'nde yapılması planlanıyor. Toplantıda Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) gibi çeşitli ICH Rehberi teknik odak grupları hakkında tartışmalar yer aldı. 2, E11A, E20, E21, Annex 2, E11A, E20, E21, Annex 3, Annex 2. Özellikle ilgili teknik rehberlik dokümanlarının geliştirilmesi ve revizyonunu tartışmak üzere toplantılar düzenlendi. Bunlardan klinik araştırma uygulamasıyla ilgili olan E20 (Uyarlanabilir klinik araştırmalar) ve E21 (Klinik araştırmalar için gebelik ve emzirme personelinin işe alınması) ICH Yönetim Komitesi tarafından onaylandı ve şu anda kavramsal dokümanların taslak aşamasındadır. FDA Khair ElZarrad başkanlığındaki ICH E6 (R3) Ek 2 Teknik Rehberlik Görev Grubuna FDA, EMA, PMDA, Çin NMPA ve diğer bazı ulusal farmasötik düzenleme otoriteleri ve endüstri teknik birliklerinin (Brezilya, Almanya, Kanada gibi) katılımı gerçekleşti. , Singapur, Türkiye, WHO, IFPMA, vb.). ICH E6(R3) EWG üyeleri olarak Ek 2 teknik belgelerini tartıştılar ve paylaştılar. ICH'nin altı aylık canlı toplantıları arasında, Ek 2 tematik Grubundaki dünya çapındaki EWG üyeleri, ICH E6(R3) Ek 2'nin içerik gelişimini iletişim kurmak ve tartışmak için haftalık olarak çevrimiçi olarak bir araya geldi. Colleneca'nın Bilimsel Baş Sorumlusu Dr. Chuan Liu, Uluslararası Konferansı temsil etti. İlaç Üreticileri Dernekleri Federasyonu (IFPMA), bu ICH saha toplantısında Teknik uzmanların bir üyesi olarak, ICH E6(R3) Ek 2'deki (Klinik Araştırmalara Müdahaleye İlişkin Diğer Hususlar) EWG teknik belgesinin geliştirilmesine katkıda bulunmuştur.
ICH E6(R2)'nin 2016 yılında piyasaya sürülmesinden bu yana, klinik deneme uygulamaları yeni tasarım konseptlerine ve teknolojik yeniliklere tanık oldu. Mayıs ayında yayınlanan ICH E6(R3) Ek 1 Teknik Rehber (GCP, Ortaya Çıkma taslağı), klinik araştırma verilerinin yaşam döngüsü boyunca teknik birlikte çalışabilirliğe yönelik eğilime uyum sağlayacak şekilde revize edildi. Ek 1'i temel alan Ek 2 teknik kılavuz belgesi, merkezi olmayan klinik deneme öğeleri, geleneksel klinik uygulamalardan farklı pratik deneme öğeleri ve gerçek dünya verileri dahil olmak üzere GCP ilkelerinin yeni deneme tasarımına ve veri kaynağı yönetimi hususlarına nasıl uygulanabileceğini ele alacaktır. kaynak yönetimi. Tamamlandığında, Ek 1'in önemli bir tamamlayıcısı olan Ek 2, ICH E6 için küresel bir kılavuz belge haline gelecek, klinik deney normatif uygulamalarına rehberlik edecek ve veri izleme gerekliliklerini detaylandıracaktır. Bu, klinik deney operasyonlarının verimliliğinin ve işlerliğinin arttırılmasına, deneklerin güvenliğinin ve deney sonuçlarının güvenilirliğinin sağlanmasına katkıda bulunacaktır.
