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Réunion semestrielle du PCI tenue à Prague en 2023
Pour guider la normalisation mondiale dans le développement de médicaments, les meilleures pratiques en matière d’essais cliniques standardisés ont été discutées lors de la réunion semestrielle de l’ICH qui s’est tenue à Prague en 2023.
En réponse au besoin croissant de normes réglementaires mondiales dans le développement de médicaments, le comité de gestion de l'ICH, ainsi que le comité de gestion de l'ICH MedDRA et le groupe de travail technique de l'ICH, se réunissent tous les six mois avec des représentants du monde entier. L’objectif est d’élaborer de nouvelles lignes directrices mondiales pour le développement de médicaments et d’examiner ou de réviser les lignes directrices existantes de l’ICH. Des groupes de travail d'experts (GTE), gérés par le Secrétariat de l'ICH, se réunissent également au cours de ces réunions semestrielles pour formuler ou réviser des documents techniques de l'ICH nouveaux ou proposés, selon les besoins des groupes. Cet effort de collaboration fait partie intégrante du Programme international de réglementation des médicaments (IPRP), guidant la formulation et la mise en œuvre des politiques de réglementation des médicaments dans divers pays. Lors de chaque conférence annuelle de l'ICH, les autorités mondiales de réglementation des médicaments, en particulier les principaux États membres de l'administration des médicaments de l'ICH, envoient des délégations pour y participer. En tant que pays clé en matière de réglementation des médicaments, la NMPA chinoise a participé activement à la conférence, apportant des contributions significatives aux réunions du comité de gestion de l'ICH et aux échanges du groupe de travail électronique, gagnant un accueil positif de la part du comité de gestion de l'ICH et des participants.
Le Congrès de l'ICH pour le second semestre 2023 devrait avoir lieu du 28 octobre au 1er novembre au Centre des Congrès de Prague, en République tchèque. La réunion comprenait des discussions sur divers groupes de discussion techniques d'orientation ICH, tels que Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Annexe. 2, E11A, E20, E21, annexe 2, E11A, E20, E21, annexe 3, annexe 2. Des réunions ont notamment eu lieu pour discuter de l'élaboration et de la révision des documents d'orientation technique pertinents. Parmi ceux-ci, E20 (Essais cliniques adaptatifs) et E21 (Recrutement du personnel de grossesse et d'allaitement pour les essais cliniques), qui sont liés à la pratique des essais cliniques, ont été approuvés par le comité de gestion de l'ICH et sont actuellement en phase de rédaction de documents conceptuels. Le groupe de travail sur les orientations techniques de l'annexe 2 de l'ICH E6 (R3), présidé par la FDA Khair ElZarrad, a vu la participation de la FDA, de l'EMA, du PMDA, de la NMPA chinoise et de plusieurs autres autorités nationales de réglementation pharmaceutique et associations techniques de l'industrie (telles que le Brésil, l'Allemagne, le Canada). , Singapour, Turquie, OMS, IFPMA, etc.). Ils ont discuté et échangé les documents techniques de l’annexe 2 en tant que membres du groupe de travail électronique ICH E6(R3). Entre les réunions semestrielles en direct de l'ICH, les membres du GTE du monde entier du groupe thématique de l'Annexe 2 se sont réunis en ligne chaque semaine pour communiquer et discuter du développement du contenu de l'ICH E6(R3) Annexe 2. Le Dr Chuan Liu, directeur scientifique de Colleneca, a représenté l'International Fédération des associations de fabricants de produits pharmaceutiques (IFPMA) en tant que membre des experts techniques lors de cette réunion du site ICH, contribuant au développement du document technique de l'EWG dans l'ICH E6(R3) Annexe 2 (Autres considérations pour l'intervention dans les essais cliniques).
Depuis la sortie de l'ICH E6(R2) en 2016, la pratique des essais cliniques a été témoin de nouveaux concepts de conception et d'innovations technologiques. Le guide technique ICH E6(R3) Annexe 1 (GCP, exposé-sondage), publié en mai, a été révisé pour s'aligner sur la tendance vers l'interopérabilité technique tout au long du cycle de vie des données des essais cliniques. Le document d'orientation technique de l'annexe 2, s'appuyant sur l'annexe 1, expliquera comment les principes des BPC peuvent être appliqués aux nouvelles considérations de conception d'essais et de gestion des sources de données, y compris les éléments d'essais cliniques décentralisés, les éléments d'essais pratiques différents de la pratique clinique traditionnelle et les données du monde réel. gestion des sources. Une fois finalisée, l'annexe 2, en tant que complément important à l'annexe 1, deviendra un document d'orientation mondial pour l'ICH E6, guidant la pratique normative des essais cliniques et détaillant les exigences en matière de surveillance des données. Cela contribuera à améliorer l’efficacité et l’opérabilité des opérations d’essais cliniques, en garantissant la sécurité des sujets et la fiabilité des résultats des essais.
