Cuộc họp nửa năm ICH được tổ chức tại Praha năm 2023

Đại hội ICH nửa cuối năm 2023 dự kiến ​​​​diễn ra từ ngày 28 tháng 10 đến ngày 1 tháng 11 tại Trung tâm Đại hội ở Praha, Cộng hòa Séc. Cuộc họp bao gồm các cuộc thảo luận về các nhóm tập trung kỹ thuật Hướng dẫn ICH khác nhau, như Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Phụ lục 2, E11A, E20, E21, Phụ lục 2, E11A, E20, E21, Phụ lục 3, Phụ lục 2. Đáng chú ý, các cuộc họp đã được tổ chức để thảo luận về việc xây dựng và sửa đổi các tài liệu hướng dẫn kỹ thuật liên quan. Trong số này, E20 (Thử nghiệm lâm sàng thích ứng) và E21 (Tuyển nhân viên mang thai và cho con bú cho các thử nghiệm lâm sàng), liên quan đến thực hành thử nghiệm lâm sàng, đã được Ủy ban quản lý ICH phê duyệt và hiện đang trong giai đoạn soạn thảo các tài liệu khái niệm. Nhóm đặc nhiệm hướng dẫn kỹ thuật ICH E6 (R3) Phụ lục 2, do FDA Khair ElZarrad chủ trì, có sự tham gia của FDA, EMA, PMDA, NMPA Trung Quốc và một số cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia khác và các hiệp hội kỹ thuật ngành (như Brazil, Đức, Canada). , Singapore, Thổ Nhĩ Kỳ, WHO, IFPMA, v.v.). Họ đã thảo luận và trao đổi các tài liệu kỹ thuật Phụ lục 2 với tư cách là thành viên của ICH E6(R3) EWG. Giữa các cuộc họp trực tiếp nửa năm một lần của ICH, các thành viên EWG trên toàn thế giới trong Nhóm chuyên đề Phụ lục 2 đã gặp nhau trực tuyến hàng tuần để trao đổi và thảo luận về việc phát triển nội dung của ICH E6(R3) Phụ lục 2. Tiến sĩ Chuan Liu, Giám đốc Khoa học của Colleneca, đại diện cho Quốc tế Liên đoàn các Hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm (IFPMA) với tư cách là thành viên của các chuyên gia kỹ thuật tại cuộc họp tại địa điểm ICH này, góp phần phát triển tài liệu kỹ thuật EWG trong ICH E6(R3) Phụ lục 2 (Những cân nhắc khác về can thiệp trong thử nghiệm lâm sàng).