-
الاجتماع نصف السنوي للتراث الثقافي غير المادي في براغ عام 2023
لتوجيه عملية توحيد المعايير العالمية في تطوير الأدوية، تمت مناقشة الممارسات الرائدة في التجارب السريرية الموحدة في الاجتماع نصف السنوي للتراث الثقافي غير المادي الذي عقد في براغ في عام 2023.
استجابة للحاجة المتزايدة لمعايير تنظيمية عالمية في مجال تطوير الأدوية، تجتمع لجنة إدارة التراث الثقافي غير المادي، جنبًا إلى جنب مع لجنة إدارة التراث الثقافي غير المادي MedDRA ومجموعة العمل الفنية المعنية بالتراث الثقافي غير المادي، كل ستة أشهر مع ممثلين من جميع أنحاء العالم. الهدف هو تطوير مبادئ توجيهية عالمية جديدة لتطوير الأدوية ومراجعة أو تنقيح المبادئ التوجيهية الحالية للتراث الثقافي غير المادي. تجتمع أيضًا فرق عمل الخبراء (EWGs)، التي تديرها أمانة التراث الثقافي غير المادي، خلال هذه الاجتماعات نصف السنوية لصياغة أو مراجعة الوثائق الفنية الجديدة أو المقترحة للتراث الثقافي غير المادي، حسب حاجة الأفرقة. ويشكل هذا الجهد التعاوني جزءًا لا يتجزأ من البرنامج الدولي لتنظيم الأدوية (IPRP)، الذي يوجه صياغة وتنفيذ السياسات التنظيمية للأدوية في مختلف البلدان. خلال كل مؤتمر سنوي للتراث الثقافي غير المادي، ترسل السلطات التنظيمية العالمية للأدوية، وخاصة الدول الأعضاء الأساسية في إدارة أدوية التراث الثقافي غير المادي، وفودًا للمشاركة. وباعتبارها دولة أساسية في تنظيم الأدوية، شاركت NMPA الصينية بنشاط في المؤتمر، حيث قدمت مساهمات كبيرة في اجتماعات لجنة إدارة التراث الثقافي غير المادي وتبادلات مجموعة العمل البيئية، وحظيت باستقبال إيجابي من كل من لجنة إدارة التراث الثقافي غير المادي والمشاركين.
من المقرر عقد مؤتمر ICH للنصف الثاني من عام 2023 في الفترة من 28 أكتوبر إلى 1 نوفمبر في مركز المؤتمرات في براغ، جمهورية التشيك. تضمن الاجتماع مناقشات حول مختلف مجموعات التركيز الفنية لتوجيهات التراث الثقافي غير المادي، مثل Q1 وQ2 وQ3 وQ9(R1) وQ14 وM1 وM11 وM13 وM15 وM4Q(R2) وE2B(R3) وE6(R3) المرفق 2، E11A، E20، E21، المرفق 2، E11A، E20، E21، الملحق 3، الملحق 2. وعلى وجه الخصوص، عقدت اجتماعات لمناقشة تطوير ومراجعة وثائق التوجيه الفني ذات الصلة. ومن بين هذه التجارب، E20 (التجارب السريرية التكيفية) وE21 (تجنيد العاملين في مجال الحمل والرضاعة للتجارب السريرية)، والتي تتعلق بممارسة التجارب السريرية، والتي تمت الموافقة عليها من قبل لجنة إدارة التراث الثقافي غير المادي وهي حاليًا في مرحلة صياغة الوثائق المفاهيمية. وشهدت مجموعة عمل التوجيه الفني للملحق 2 الخاصة بـ ICH E6 (R3)، برئاسة خير الزراد، مشاركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وPMDA، وNMPA الصينية، والعديد من السلطات التنظيمية الصيدلانية الوطنية الأخرى والجمعيات التقنية الصناعية (مثل البرازيل وألمانيا وكندا ، سنغافورة، تركيا، منظمة الصحة العالمية، IFPMA، الخ.). وقد ناقشوا وتبادلوا الوثائق الفنية للملحق 2 كأعضاء في ICH E6(R3) EWG. بين الاجتماعات الحية نصف السنوية للتراث الثقافي غير المادي، اجتمع أعضاء فريق عمل الخبراء (EWG) في جميع أنحاء العالم في المجموعة المواضيعية للملحق 2 عبر الإنترنت أسبوعيًا للتواصل ومناقشة تطوير محتوى الملحق 2 للتراث الثقافي غير المادي E6(R3). وقد مثل الدكتور تشوان ليو، كبير المسؤولين العلميين في Colleneca المنظمة الدولية اتحاد جمعيات مصنعي الأدوية (IFPMA) كعضو في الخبراء الفنيين في اجتماع موقع ICH هذا، مما يساهم في تطوير الوثيقة الفنية لمجموعة EWG في ICH E6(R3) الملحق 2 (اعتبارات أخرى للتدخل في التجارب السريرية).
منذ إصدار ICH E6(R2) في عام 2016، شهدت ممارسة التجارب السريرية مفاهيم تصميمية جديدة وابتكارات تكنولوجية. تمت مراجعة الإرشادات الفنية للملحق 1 لـ ICH E6(R3) (GCP، مسودة التعرض)، التي نُشرت في مايو، لتتماشى مع الاتجاه نحو قابلية التشغيل البيني الفني طوال دورة حياة بيانات التجارب السريرية. ستتناول وثيقة التوجيه الفني للملحق 2، بناءً على الملحق 1، كيفية تطبيق مبادئ GCP على تصميم التجارب الجديدة واعتبارات إدارة مصادر البيانات، بما في ذلك عناصر التجارب السريرية اللامركزية، وعناصر التجارب العملية التي تختلف عن الممارسة السريرية التقليدية، والبيانات الواقعية. إدارة المصدر. وبمجرد الانتهاء من ذلك، سيصبح الملحق 2، باعتباره ملحقًا مهمًا للملحق 1، وثيقة توجيه عالمية للتراث الثقافي غير المادي E6، لتوجيه الممارسة المعيارية للتجارب السريرية وتفاصيل متطلبات مراقبة البيانات. وسيساهم ذلك في تحسين كفاءة وقابلية تشغيل عمليات التجارب السريرية، مما يضمن سلامة المشاركين وموثوقية نتائج التجارب.
