-
Halfjaarlijkse bijeenkomst van ICH, gehouden in Praag in 2023
Om de mondiale standaardisatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te begeleiden, werden toonaangevende praktijken in gestandaardiseerde klinische onderzoeken besproken tijdens de halfjaarlijkse bijeenkomst van de ICH die in 2023 in Praag werd gehouden.
Als reactie op de groeiende behoefte aan mondiale regelgevingsnormen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, komt het ICH Management Committee, samen met het ICH MedDRA Management Committee en de ICH Technical Working Group, elke zes maanden bijeen met vertegenwoordigers van over de hele wereld. Het doel is om nieuwe mondiale richtlijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen te ontwikkelen en bestaande ICH-richtlijnen te herzien of te herzien. Expert Working Groups (EWG's), beheerd door het ICH-secretariaat, komen tijdens deze halfjaarlijkse bijeenkomsten ook bijeen om nieuwe of voorgestelde technische ICH-documenten te formuleren of te herzien, indien nodig voor de groepen. Deze gezamenlijke inspanning vormt een integraal onderdeel van het International Drug Regulatory Program (IPRP), dat de formulering en implementatie van geneesmiddelenregelgevingsbeleid in verschillende landen begeleidt. Tijdens elke jaarlijkse ICH-conferentie sturen mondiale regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen, vooral de kernlidstaten van de ICH-geneesmiddelenadministratie, delegaties om deel te nemen. Als belangrijk land voor de geneesmiddelenregulering nam China NMPA actief deel aan de conferentie, waarbij het aanzienlijke bijdragen leverde aan de vergaderingen van het ICH Management Committee en de EWG-uitwisselingen, en een positieve ontvangst kreeg van zowel het ICH Management Committee als de deelnemers.
Het ICH-congres voor de tweede helft van 2023 zal plaatsvinden van 28 oktober tot 1 november in het congrescentrum in Praag, Tsjechië. De bijeenkomst omvatte discussies over verschillende technische focusgroepen van de ICH Guidance, zoals Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3). 2, E11A, E20, E21, bijlage 2, E11A, E20, E21, bijlage 3, bijlage 2. Er werden met name bijeenkomsten gehouden om de ontwikkeling en herziening van relevante technische richtsnoeren te bespreken. Hiervan zijn E20 (Adaptieve klinische onderzoeken) en E21 (Rekrutering van zwangerschaps- en lactatiepersoneel voor klinische onderzoeken), die verband houden met de praktijk van klinische onderzoeken, goedgekeurd door het ICH Management Committee en bevinden zich momenteel in de ontwerpfase van conceptuele documenten. De ICH E6 (R3) Annex 2 Technical Guidance Task Group, voorgezeten door FDA Khair ElZarrad, zag deelname van de FDA, EMA, PMDA, de Chinese NMPA en verschillende andere nationale farmaceutische regelgevende instanties en technische brancheverenigingen (zoals Brazilië, Duitsland, Canada , Singapore, Turkije, WHO, IFPMA, enz.). Ze bespraken en wisselden bijlage 2 technische documenten uit als leden van ICH E6(R3) EWG. Tussen de halfjaarlijkse live-bijeenkomsten van de ICH kwamen EWG-leden wereldwijd in de Annex 2 thematische Groep wekelijks online bijeen om te communiceren en de inhoudsontwikkeling van ICH E6(R3) Annex 2 te bespreken. Dr. Chuan Liu, Chief Scientific Officer van Colleneca, vertegenwoordigde de Internationale Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations (IFPMA) als lid van de technische experts op deze ICH-locatiebijeenkomst, en droeg bij aan de ontwikkeling van het technische EWG-document in ICH E6(R3) bijlage 2 (Andere overwegingen voor interventie in klinische onderzoeken).
Sinds de release van ICH E6(R2) in 2016 is de klinische proefpraktijk getuige geweest van nieuwe ontwerpconcepten en technologische innovaties. De ICH E6(R3) Annex1 Technical Guidance (GCP, Exposure draft), gepubliceerd in mei, is herzien om aan te sluiten bij de trend naar technische interoperabiliteit gedurende de hele levenscyclus van gegevens uit klinische onderzoeken. In het technische richtsnoer van bijlage 2, dat voortbouwt op bijlage 1, wordt ingegaan op de manier waarop GCP-principes kunnen worden toegepast op nieuwe overwegingen bij het ontwerp van onderzoeken en het beheer van gegevensbronnen, waaronder gedecentraliseerde klinische proefelementen, praktische proefelementen die verschillen van de traditionele klinische praktijk, en gegevens uit de praktijk. bronbeheer. Eenmaal voltooid zal bijlage 2, als een belangrijke aanvulling op bijlage 1, een mondiaal richtsnoer worden voor ICH E6, waarin de normatieve praktijk van klinische proeven wordt begeleid en de vereisten voor gegevensmonitoring worden beschreven. Dit zal bijdragen aan het verbeteren van de efficiëntie en uitvoerbaarheid van de klinische proefactiviteiten, waardoor de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid van de proefresultaten worden gewaarborgd.
