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Reunión semestral de la ICH se celebrará en Praga en 2023
Para guiar la estandarización global en el desarrollo de fármacos, en la reunión semestral de la ICH celebrada en Praga en 2023 se debatieron prácticas líderes en ensayos clínicos estandarizados.
En respuesta a la creciente necesidad de estándares regulatorios globales en el desarrollo de medicamentos, el Comité de Gestión de ICH, junto con el Comité de Gestión de ICH MedDRA y el Grupo de Trabajo Técnico de ICH, se reúne cada seis meses con representantes de todo el mundo. El objetivo es desarrollar nuevas directrices globales para el desarrollo de fármacos y revisar o revisar las directrices de la ICH existentes. Los Grupos de Trabajo de Expertos (EWG), administrados por la Secretaría de la ICH, también se reúnen durante estas reuniones semestrales para formular o revisar documentos técnicos de la ICH nuevos o propuestos, según lo necesiten los grupos. Este esfuerzo de colaboración forma parte integral del Programa Internacional de Regulación de Medicamentos (IPRP), que orienta la formulación e implementación de políticas de regulación de medicamentos en varios países. Durante cada conferencia anual de la ICH, las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial, especialmente los principales estados miembros de la administración de medicamentos de la ICH, envían delegaciones para participar. Como país principal regulador de medicamentos, la NMPA de China participó activamente en la conferencia, haciendo contribuciones significativas a las reuniones del Comité de Gestión de la ICH y a los intercambios del EWG, obteniendo una recepción positiva tanto del Comité de Gestión de la ICH como de los participantes.
El Congreso de la ICH para la segunda mitad de 2023 está previsto que se celebre del 28 de octubre al 1 de noviembre en el Centro de Congresos de Praga, República Checa. La reunión incluyó debates sobre varios grupos de discusión técnicos de la Guía del PCI, como Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3). 2, E11A, E20, E21, Anexo 2, E11A, E20, E21, Anexo 3, Anexo 2. En particular, se celebraron reuniones para discutir el desarrollo y revisión de documentos de orientación técnica relevantes. Entre estos, el E20 (Ensayos clínicos adaptativos) y el E21 (Reclutamiento de personal de embarazo y lactancia para ensayos clínicos), que están relacionados con la práctica de ensayos clínicos, fueron aprobados por el Comité de Gestión de ICH y actualmente se encuentran en la etapa de redacción de documentos conceptuales. El Grupo de Trabajo de Orientación Técnica del Anexo 2 del ICH E6 (R3), presidido por la FDA Khair ElZarrad, contó con la participación de la FDA, la EMA, la PMDA, la NMPA de China y varias otras autoridades reguladoras farmacéuticas nacionales y asociaciones técnicas de la industria (como Brasil, Alemania, Canadá , Singapur, Turquía, OMS, IFPMA, etc.). Discutieron e intercambiaron documentos técnicos del Anexo 2 como miembros del ICH E6(R3) EWG. Entre las reuniones en vivo semestrales de ICH, los miembros del EWG de todo el mundo en el grupo temático del Anexo 2 se reunieron en línea semanalmente para comunicarse y discutir el desarrollo de contenido del Anexo 2 de ICH E6(R3). El Dr. Chuan Liu, director científico de Colleneca, representó a la Comisión Internacional. Federación de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA) como miembro de los expertos técnicos en esta reunión local de la ICH, contribuyendo al desarrollo del documento técnico del EWG en el Anexo 2 de la ICH E6(R3) (Otras consideraciones para la intervención en ensayos clínicos).
Desde el lanzamiento de ICH E6(R2) en 2016, la práctica de los ensayos clínicos ha sido testigo de nuevos conceptos de diseño e innovaciones tecnológicas. La Guía técnica del Anexo 1 de ICH E6(R3) (GCP, borrador de exposición), publicada en mayo, ha sido revisada para alinearse con la tendencia hacia la interoperabilidad técnica durante todo el ciclo de vida de los datos de los ensayos clínicos. El documento de orientación técnica del Anexo 2, basado en el Anexo 1, abordará cómo se pueden aplicar los principios de BPC al diseño de nuevos ensayos y a consideraciones de gestión de fuentes de datos, incluidos elementos de ensayos clínicos descentralizados, elementos prácticos de ensayos que difieren de la práctica clínica tradicional y datos del mundo real. gestión de fuentes. Una vez finalizado, el Anexo 2, como complemento importante del Anexo 1, se convertirá en un documento de orientación global para ICH E6, que orientará la práctica normativa de los ensayos clínicos y detallará los requisitos de monitoreo de datos. Esto contribuirá a mejorar la eficiencia y operatividad de las operaciones de los ensayos clínicos, garantizando la seguridad de los sujetos y la confiabilidad de los resultados de los ensayos.
