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Reunião semestral do ICH realizada em Praga em 2023
Para orientar a padronização global no desenvolvimento de medicamentos, as principais práticas em ensaios clínicos padronizados foram discutidas na reunião semestral do ICH realizada em Praga em 2023.
Em resposta à crescente necessidade de normas regulamentares globais no desenvolvimento de medicamentos, o Comité de Gestão do ICH, juntamente com o Comité de Gestão da MedDRA do ICH e o Grupo de Trabalho Técnico do ICH, reúne-se semestralmente com representantes de todo o mundo. O objectivo é desenvolver novas directrizes globais para o desenvolvimento de medicamentos e rever ou rever as directrizes existentes do ICH. Os Grupos de Trabalho de Especialistas (EWGs), administrados pelo Secretariado do ICH, também se reúnem durante essas reuniões semestrais para formular ou revisar documentos técnicos novos ou propostos do ICH, conforme necessário pelos grupos. Este esforço colaborativo é parte integrante do Programa Internacional de Regulamentação de Medicamentos (IPRP), orientando a formulação e implementação de políticas regulatórias de medicamentos em vários países. Durante cada conferência anual do ICH, as autoridades reguladoras globais de medicamentos, especialmente os principais estados membros da administração de medicamentos do ICH, enviam delegações para participar. Como principal país regulador de medicamentos, a China NMPA participou ativamente da conferência, fazendo contribuições significativas para as reuniões do Comitê de Gestão do ICH e para os intercâmbios do EWG, obtendo uma recepção positiva tanto do Comitê de Gestão do ICH quanto dos participantes.
O Congresso ICH do segundo semestre de 2023 está programado para acontecer de 28 de outubro a 1º de novembro, no Centro de Congressos de Praga, na República Tcheca. A reunião incluiu discussões sobre vários grupos focais técnicos da Orientação ICH, como Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Anexo 2, E11A, E20, E21, Anexo 2, E11A, E20, E21, Anexo 3, Anexo 2. Notavelmente, foram realizadas reuniões para discutir o desenvolvimento e revisão de documentos de orientação técnica relevantes. Entre estes, E20 (Ensaios clínicos adaptativos) e E21 (Recrutamento de pessoal de gravidez e lactação para ensaios clínicos), que estão relacionados com a prática de ensaios clínicos, foram aprovados pelo Comité de Gestão do ICH e estão atualmente em fase de elaboração de documentos conceptuais. O Grupo de Tarefa de Orientação Técnica do Anexo 2 do ICH E6 (R3), presidido pelo FDA Khair ElZarrad, contou com a participação da FDA, EMA, PMDA, China NMPA e várias outras autoridades reguladoras farmacêuticas nacionais e associações técnicas da indústria (como Brasil, Alemanha, Canadá , Singapura, Turquia, OMS, IFPMA, etc.). Eles discutiram e trocaram documentos técnicos do Anexo 2 como membros do ICH E6(R3) EWG. Entre as reuniões semestrais ao vivo do ICH, os membros do EWG em todo o mundo no Grupo Temático do Anexo 2 reuniram-se online semanalmente para comunicar e discutir o desenvolvimento do conteúdo do Anexo 2 do ICH E6(R3). Federação das Associações de Fabricantes Farmacêuticos (IFPMA) como membro dos especialistas técnicos nesta reunião local do ICH, contribuindo para o desenvolvimento do documento técnico do EWG no Anexo 2 do ICH E6(R3) (Outras Considerações para Intervenção em Ensaios Clínicos).
Desde o lançamento do ICH E6(R2) em 2016, a prática de ensaios clínicos testemunhou novos conceitos de design e inovações tecnológicas. A Orientação Técnica Anexo 1 do ICH E6(R3) (GCP, Exposure draft), publicada em maio, foi revisada para se alinhar com a tendência de interoperabilidade técnica ao longo do ciclo de vida dos dados de ensaios clínicos. O documento de orientação técnica do Anexo 2, com base no Anexo 1, abordará como os princípios das BPC podem ser aplicados a novos projetos de ensaios e considerações de gerenciamento de fontes de dados, incluindo elementos de ensaios clínicos descentralizados, elementos de ensaios práticos diferentes da prática clínica tradicional e dados do mundo real. gerenciamento de fontes. Uma vez finalizado, o Anexo 2, como um complemento importante ao Anexo 1, tornar-se-á um documento de orientação global para o ICH E6, orientando a prática normativa dos ensaios clínicos e detalhando os requisitos de monitorização de dados. Isto contribuirá para melhorar a eficiência e a operacionalidade das operações dos ensaios clínicos, garantindo a segurança dos participantes e a fiabilidade dos resultados dos ensaios.
