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2023년 프라하에서 ICH 반기총회 개최
의약품 개발의 글로벌 표준화를 안내하기 위해 2023년 프라하에서 개최된 ICH 반기 회의에서 표준화된 임상시험의 선도 사례가 논의되었습니다.
의약품 개발에 대한 글로벌 규제 표준의 필요성이 증가함에 따라 ICH 관리위원회는 ICH MedDRA 관리위원회 및 ICH 기술 실무 그룹과 함께 전 세계 대표자들과 함께 6개월마다 소집됩니다. 목표는 의약품 개발을 위한 새로운 글로벌 가이드라인을 개발하고 기존 ICH 가이드라인을 검토 또는 개정하는 것입니다. ICH 사무국이 관리하는 전문가 실무 그룹(EWG)도 이러한 반기 회의 중에 소집되어 그룹의 필요에 따라 신규 또는 제안된 ICH 기술 문서를 작성하거나 개정합니다. 이러한 공동 노력은 국제 약물 규제 프로그램(IPRP)의 필수적인 부분을 구성하며 다양한 국가에서 약물 규제 정책의 수립 및 구현을 안내합니다. 각 ICH 연례 회의 동안 전 세계 의약품 규제 당국, 특히 ICH 의약품 관리의 핵심 회원국은 대표단을 파견하여 참여합니다. 핵심 의약품 규제국인 중국 NMPA는 이번 회의에 적극적으로 참여해 ICH 관리위원회 회의와 EWG 교류에 지대한 공헌을 했으며 ICH 관리위원회와 참가자 모두로부터 긍정적인 반응을 얻었다.
2023년 하반기 무형유산총회는 10월 28일부터 11월 1일까지 체코 프라하 콩그레스센터에서 개최될 예정이다. 회의에는 Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Annex 등 다양한 ICH 지침 기술 포커스 그룹에 대한 논의가 포함되었습니다. 2, E11A, E20, E21, Annex 2, E11A, E20, E21, Annex 3, Annex 2. 특히 관련 기술 지침 문서의 개발 및 개정을 논의하기 위해 회의가 열렸습니다. 이 중 임상시험 실무와 관련된 E20(적응형 임상시험)과 E21(임상시험을 위한 임신 및 수유 인력 모집)은 ICH 관리위원회의 승인을 받아 현재 개념문서 초안 작성 단계에 있다. FDA Khair ElZarrad가 의장을 맡은 ICH E6 (R3) Annex 2 기술 지침 태스크 그룹에는 FDA, EMA, PMDA, 중국 NMPA 및 기타 여러 국가 제약 규제 당국 및 산업 기술 협회(예: 브라질, 독일, 캐나다)가 참여했습니다. , 싱가포르, 터키, WHO, IFPMA 등). 그들은 ICH E6(R3) EWG의 회원으로서 Annex 2 기술 문서를 논의하고 교환했습니다. ICH 반기별 라이브 회의 사이에 Annex 2 주제 그룹의 전 세계 EWG 회원들은 매주 온라인으로 만나 ICH E6(R3) Annex 2의 콘텐츠 개발에 대해 소통하고 논의했습니다. Colleneca의 최고 과학 책임자인 Chuan Liu 박사가 국제 회의를 대표했습니다. IFPMA(제약협회연맹)는 이번 ICH 현장 회의의 기술 전문가 회원으로 ICH E6(R3) 부록 2(임상시험 개입을 위한 기타 고려 사항)의 EWG 기술 문서 개발에 기여했습니다.
2016년 ICH E6(R2)이 출시된 이후 임상 시험 실무에서는 새로운 설계 개념과 기술 혁신이 나타났습니다. 5월에 발표된 ICH E6(R3) Annex1 기술 지침(GCP, 공개 초안)은 임상 시험 데이터의 라이프사이클 전반에 걸쳐 기술 상호 운용성을 향한 추세에 맞춰 개정되었습니다. 부록 1을 기반으로 하는 부록 2 기술 지침 문서는 분산형 임상 시험 요소, 전통적인 임상 관행과 다른 실제 시험 요소 및 실제 데이터를 포함하여 새로운 시험 설계 및 데이터 소스 관리 고려 사항에 GCP 원칙을 적용할 수 있는 방법을 설명합니다. 소스 관리. 일단 확정되면, 부록 1의 중요한 보충 자료인 부록 2는 ICH E6에 대한 글로벌 지침 문서가 되어 임상 시험 규범 실행을 안내하고 데이터 모니터링 요구 사항을 자세히 설명합니다. 이는 임상시험 운영의 효율성과 운용성을 향상시켜 피험자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 기여할 것입니다.
