2023年にプラハで開催されるICH半期会議

2023年下半期のICH会議は、10月28日から11月1日までチェコ共和国プラハの会議センターで開催される予定です。 この会議には、Q1、Q2、Q3、Q9(R1)、Q14、M1、M11、M13、M15、M4Q(R2)、E2B(R3)、E6(R3)附属書などのさまざまなICHガイダンス技術フォーカスグループに関する議論が含まれていました。 2、E11A、E20、E21、付録 2、E11A、E20、E21、付録 3、付録 2。特に、関連する技術ガイダンス文書の開発と改訂について議論するために会議が開催されました。 このうち、臨床試験の実践に関連するE20（適応型臨床試験）とE21（臨床試験における妊娠・授乳中の人材の募集）はICH管理委員会の承認を受け、現在概念文書の草案段階にある。 FDA Khair ElZarrad が議長を務める ICH E6 (R3) Annex 2 技術指導タスクグループには、FDA、EMA、PMDA、中国 NMPA、その他いくつかの国の医薬品規制当局および業界技術団体 (ブラジル、ドイツ、カナダなど) が参加しました。 、シンガポール、トルコ、WHO、IFPMA など）。 彼らは、ICH E6(R3) EWG のメンバーとして附属書 2 の技術文書について議論し、交換しました。 ICH 半年に一度のライブ会議の合間に、付属書 2 テーマ別グループの世界中の EWG メンバーが毎週オンラインで集まり、ICH E6(R3) 付属書 2 の内容開発について連絡し、議論しました。Colleneca の最高科学責任者である Chuan Liu 博士が国際会議の代表を務めました。製薬団体連合会 (IFPMA) は、この ICH サイト会議の技術専門家のメンバーとして、ICH E6(R3) 付属書 2 (臨床試験への介入に関するその他の考慮事項) の EWG 技術文書の開発に貢献しました。