-
نشست نیمه سالانه ICH در پراگ در سال 2023 برگزار شد
برای هدایت استانداردسازی جهانی در توسعه دارو، شیوه های پیشرو در آزمایشات بالینی استاندارد شده در نشست نیمه سالانه ICH که در پراگ در سال 2023 برگزار شد مورد بحث قرار گرفت.
در پاسخ به نیاز روزافزون به استانداردهای نظارتی جهانی در توسعه دارو، کمیته مدیریت ICH به همراه کمیته مدیریت ICH MedDRA و کارگروه فنی ICH هر شش ماه یکبار با نمایندگانی از سراسر جهان تشکیل جلسه می دهند. هدف توسعه دستورالعمل‌های جهانی جدید برای توسعه دارو و بررسی یا تجدید نظر دستورالعمل‌های موجود ICH است. گروه‌های کاری متخصص (EWGs) که توسط دبیرخانه ICH اداره می‌شوند، همچنین در طول این جلسات نیمه‌سالانه تشکیل می‌شوند تا اسناد فنی جدید یا پیشنهادی ICH را در صورت نیاز گروه‌ها تدوین یا اصلاح کنند. این تلاش مشترک بخشی جدایی ناپذیر از برنامه تنظیم مقررات بین المللی دارو (IPRP) است که تدوین و اجرای سیاست های نظارتی دارو در کشورهای مختلف را هدایت می کند. در طول هر کنفرانس سالانه ICH، مقامات جهانی نظارت بر دارو، به ویژه کشورهای عضو اصلی اداره داروی ICH، هیئت هایی را برای شرکت می فرستند. به عنوان یک کشور اصلی تنظیم کننده دارو، NMPA چین فعالانه در کنفرانس شرکت کرد و کمک های قابل توجهی به جلسات کمیته مدیریت ICH و تبادلات EWG کرد و استقبال مثبتی از سوی کمیته مدیریت ICH و شرکت کنندگان به دست آورد.
کنگره ICH برای نیمه دوم سال 2023 قرار است از 28 اکتبر تا 1 نوامبر در مرکز کنگره در پراگ جمهوری چک برگزار شود. این جلسه شامل بحث‌هایی در مورد گروه‌های متمرکز فنی راهنمای ICH، مانند Q1، Q2، Q3، Q9(R1)، Q14، M1، M11، M13، M15، M4Q(R2)، E2B(R3)، ضمیمه E6(R3) بود. 2، E11A، E20، E21، ضمیمه 2، E11A، E20، E21، پیوست 3، پیوست 2. به ویژه، جلساتی برای بحث در مورد توسعه و بازنگری اسناد راهنمایی فنی مربوطه برگزار شد. از این میان، E20 (کارآزمایی‌های بالینی تطبیقی) و E21 (استخدام پرسنل بارداری و شیردهی برای کارآزمایی‌های بالینی) که مرتبط با کارآزمایی بالینی هستند، مورد تایید کمیته مدیریت ICH قرار گرفتند و در حال حاضر در مرحله تدوین اسناد مفهومی هستند. گروه وظیفه راهنمای فنی پیوست 2 ICH E6 (R3) به ریاست FDA خیر الزراد، شاهد مشارکت FDA، EMA، PMDA، NMPA چین و چندین مقام نظارتی ملی ملی داروسازی و انجمن های فنی صنعت (مانند برزیل، آلمان، کانادا) بود. ، سنگاپور، ترکیه، WHO، IFPMA و غیره). آنها اسناد فنی پیوست 2 را به عنوان اعضای ICH E6(R3) EWG مورد بحث و تبادل نظر قرار دادند. بین جلسات زنده نیمه سالانه ICH، اعضای EWG در سراسر جهان در گروه موضوعی ضمیمه 2 هر هفته به صورت آنلاین برای برقراری ارتباط و بحث در مورد توسعه محتوای ICH E6(R3) ضمیمه 2 ملاقات می کردند. دکتر چوان لیو، مدیر ارشد علمی Collleneca، نماینده بین المللی بود. فدراسیون انجمن‌های تولیدکنندگان دارو (IFPMA) به‌عنوان عضوی از کارشناسان فنی در این نشست سایت ICH، به توسعه سند فنی EWG در ICH E6(R3) پیوست 2 (سایر ملاحظات برای مداخله در کارآزمایی‌های بالینی) کمک می‌کند.
از زمان انتشار ICH E6(R2) در سال 2016، کارآزمایی بالینی شاهد مفاهیم جدید طراحی و نوآوری های تکنولوژیکی بوده است. ICH E6(R3) Annex1 Technical Guidance (GCP, Exposure draft) که در ماه مه منتشر شد، برای همسویی با روند همکاری فنی در طول چرخه عمر داده های کارآزمایی بالینی تجدید نظر شده است. سند راهنمای فنی پیوست 2 که بر اساس ضمیمه 1 ساخته شده است، به نحوه اعمال اصول GCP در طراحی کارآزمایی جدید و ملاحظات مدیریت منبع داده، از جمله عناصر کارآزمایی بالینی غیرمتمرکز، عناصر کارآزمایی عملی متفاوت از عملکرد بالینی سنتی، و داده های دنیای واقعی می پردازد. مدیریت منبع پس از نهایی شدن، ضمیمه 2، به عنوان یک مکمل مهم برای پیوست 1، به یک سند راهنمای جهانی برای ICH E6 تبدیل خواهد شد، که عملکرد هنجاری کارآزمایی بالینی را هدایت می کند و الزامات نظارت بر داده ها را با جزئیات شرح می دهد. این به بهبود کارایی و عملکرد عملیات کارآزمایی بالینی، تضمین ایمنی افراد و قابلیت اطمینان نتایج کارآزمایی کمک خواهد کرد.
