استراتژی پزشکی و بالینی

اسناد دقیق، واضح و منطبق بر پروژه و الزامات نظارتی تهیه کنید.

برنامه زمانی انعطاف‌پذیر برای مدیریت و بهینه‌سازی توسعه اسناد برای مطابقت با جدول زمانی.

SOPهای پیشرو در صنعت و تجربه درمانی عمیق.

پشتیبانی از نوشتن پزشکی از اسناد فردی گرفته تا برنامه های گسترده نوشتن پزشکی.

سیستم آموزشی کامل برای اطمینان از بهبود مستمر تیم پزشکی.

انکولوژی: ایمونوتراپی، آنتی بادی های مونوکلونال، درمان دارویی هدفمند، درمان بیولوژیکی و همکاران. برای تومور جامد و هماتولوژی

بیماری های خودایمنی: SLE، پسوریازیس، ویفیلیگو، RA، AD، آسم، و همکاران.

بیماری متابولیک: دیابت، اضافه وزن، چاقی، NASH، NAFLD، و همکاران.

بیماری های CNS: پارکینسون، بیماری آلزایمر، سندرم گیلن باره، و همکاران.

بوسه، درد، و همکاران.

ارسال IND:ارتباطات قبل از IND، پروتکل، CDP، IB، ICF، بررسی کلی بالینی (ماژول 2.5)، خلاصه بالینی (ماژول 2.7)، و RMP.

مطالعه فاز I~III:پروتکل، · IB، · CSR، روایت SAE، جلسه محقق، تفسیر پروتکل برای تیم عملیات.

جلسه EoP2 (ارتباط با CDE قبل از مطالعه محوری): فرم درخواست ارتباط کنفرانس، مواد ارتباطی کنفرانس.

ارسال NDA:ارتباطات پیش از NDA، بررسی کلی بالینی (ماژول 2.5)، خلاصه بالینی (ماژول 2.7)، ISS و ISE، RMP، گزارش تجزیه و تحلیل پل های نژادی (ثبت نام واردات).

مطالعه فاز چهارم:پروتکل، · CSR، ایمنی دارویی پس از فروش.

مطالعه IIT:پروتکل، CSR، روایت SAE، جلسه محقق، تفسیر پروتکل برای تیم عملیات.