世界を中国に、そして中国を世界に。
当社は、臨床業務、規制業務、医療戦略と執筆、医療モニタリング、データ管理と統計分析、ファーマコビジランスとコールセンター サービス、品質保証と監査を含むフルサービスを世界のバイオ医薬品および医療機器企業に提供する包括的な受託研究組織です。 、マーケティング戦略、コンサルティングおよびトレーニングサービスなど。
CSCは2009年の設立以来、医療分野における世界的な臨床研究と学術コミュニケーションに積極的に取り組み、製薬会社、権威ある学術機関、臨床試験研究機関、医療専門家、医師などに臨床専門サービスを提供することで世界中の患者を支援してきました。 。
腫瘍学呼吸器系神経内科眼科感染症内分泌学免疫学痛み
先見性、洞察力、そして戦略的ビジョン!
私たちは品質、誠実さ、生産性、人間性という価値観を支持します。
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このほど、エーザイ株式会社のレカネマブ注射剤(中国商品名:レクエンビ)が、軽度認知障害または軽度認知症段階のアルツハイマー病患者の治療薬として、NMPA Chinaによる優先審査承認手続きを経て承認されました。
PD-1 /PD-L1 抗体の臨床用量を最適化し、患者のコンプライアンスと全体的な生活の質を向上させるよう企業をさらに導くため、参照可能な技術仕様を提供するために、CDE は薬物動態に基づく基準を策定する組織を作りました。がん患者の治療のためのプログラム細胞死受容体 1 (PD-1) またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 遮断抗体の代替投与レジメンをサポートするため、2024 年 1 月 10 日に発行され、施行されました。 NMPA の審査と承認。
医薬品登録の技術基準を国際基準と一致させるために、NMPA は ICH (人間用医薬品技術要件調和国際評議会) ガイドライン M7(R2): DNA 反応性 (変異原性) 不純物の評価と管理を採用することを決定しました。潜在的な発がん性リスクを制限するための医薬品の研究(以下、M7(R2)と呼びます)。
医薬品開発における世界標準化を導くため、2023 年にプラハで開催された ICH 半期会議で、標準化された臨床試験の主要な実践が議論されました。