ข้อมูลเชิงลึก

เมื่อเร็วๆ นี้ การฉีด Lecanemab (ชื่อทางการค้าของจีน: Leqembi) ของบริษัท Eisai Inc. ได้รับการอนุมัติโดยมีขั้นตอนการทบทวนและอนุมัติโดย NMPA China สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยหรือภาวะสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรงของโรคอัลไซเมอร์

เพื่อเป็นแนวทางเพิ่มเติมแก่องค์กรต่างๆ ในการเพิ่มขนาดยาทางคลินิกของแอนติบอดี PD-1 /PD-L1 และปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตโดยรวม CDE จึงได้จัดให้มีข้อกำหนดทางเทคนิคที่สามารถอ้างอิงถึงได้ CDE จึงได้จัดทำเกณฑ์ตามเภสัชจลนศาสตร์ สำหรับการสนับสนุนรูปแบบการให้ยาทางเลือกของ Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) หรือ Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Blocking Antibodies สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง ซึ่งออกและบังคับใช้เมื่อวันที่ 10 มกราคม พ.ศ. 2567 เป็นต้นไป ทบทวนและอนุมัติ NMPA

เพื่อให้มาตรฐานทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสอดคล้องกับมาตรฐานสากล NMPA จึงตัดสินใจนำแนวทาง M7(R2) ของ ICH (สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์) การประเมินและการควบคุมสิ่งเจือปนที่เกิดปฏิกิริยา (ก่อกลายพันธุ์) ของ DNA ในเภสัชภัณฑ์เพื่อจำกัดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดมะเร็ง (ต่อไปนี้จะเรียกว่า M7(R2))

เพื่อเป็นแนวทางในการสร้างมาตรฐานสากลในการพัฒนายา จึงมีการหารือถึงแนวปฏิบัติชั้นนำในการทดลองทางคลินิกที่ได้มาตรฐานในการประชุมรอบครึ่งปีของ ICH ที่จัดขึ้นที่กรุงปรากในปี 2566