クリニカルサービスセンター2023 DIA結論
2023年6月16日から6月19日まで、「中国におけるICHガイドラインの実施加速の促進」をテーマとした中国国際医薬品情報会議（DIA）年次総会および展示会が蘇州国際博覧センターで盛大に開催された。
6月17日、国家医療製品総局（NMPA）の趙俊寧副局長とその代表団が臨床サービスセンターのブースを訪れ、議論を交わした。 趙所長は強い関心を示し、臨床研究サービスの統合化・国際化分野における同社の革新的な成果について質問した。 彼は、臨床サービスセンター会長のダニエル・リュー氏の紹介に熱心に耳を傾けました。
臨床サービスセンターでは、最高科学責任者のダニエル・リュー博士を含む著名な講演者がこの会議に出席しました。 Hualong Sun 博士、最高執行責任者。 プロジェクト管理ディレクター、Yongliang Liu 氏。 Xiaoli Xi 氏、人事管理部門ディレクター。 メタデータ副ゼネラルマネージャーのXiao Wang氏。 「E6 GCP変革の新たな章への着手」、「データサイエンス」、「臨床試験デジタルプラットフォームの開発動向」、「臨床データにおける将来の人材育成」、「臨床試験運営における共同Win-Win」をテーマに、 」と「臨床試験におけるブラインド管理とブラインドデータ処理」について、プレゼンテーションはスムーズに進みました。 私たちの専門家や学者が洞察を共有し、イベントを大成功に導きました。
「データサイエンス」をテーマにしたワークショップセッションでは、臨床サービスセンターの最高科学責任者ダニエル・リュー博士と最高執行責任者フアロン・スン博士が主導し、デジタル分野での継続的な新技術の出現を中心に議論が展開されました。情報化、自動化、デジタル化、インテリジェンスに向けた臨床研究の進化を促進します。 この変革のプロセスを通じて、臨床研究に携わる担当者は、自らの専門知識を積極的に活用し、新しいテクノロジーを統合して業務のさまざまな側面を強化することが求められます。 これには、インテリジェントなデータ収集、自動データベース構築、リアルタイムのデータ クリーニング、動的なワークフロー管理、効率制御などの臨床データ管理の活動が含まれます。
このワークショップ プログラムには、臨床機関の管理担当者、IT 専門家、データ マネージャー、生物統計学者、プログラミングの専門家など、国内外の業界専門家が招待されました。 議論は、データ管理におけるインテリジェントなデジタル技術の応用、実践、探求に焦点を当てました。 同時に、参加者は技術変化の波の中で自分たちのスキルと能力を向上させる方法を模索しました。」
Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd. の最高執行責任者である Hualong Sun 博士は、2023 DIA で「臨床試験における盲検法管理と盲検データ処理」のテーマについて議論しました。 同氏は、ランダム化比較臨床試験は臨床研究のゴールドスタンダードとみなされ、証拠に基づく医療において最高レベルの証拠を表すと強調した。 さらに、ランダム化対照試験の設計における盲検化の重要な役割を強調しました。
Meda Clinical Data Technology Co., Ltd.の次長であるXiao Wang氏は、「ブラインディングおよびブラインドデータ管理における考慮事項」についての見解を共有し、他の専門家とのディスカッションを行いました。 サン博士は、ランダム化比較試験では盲検化が不可欠な要素であると強調した。 ブラインドデータ処理のプロセスは、臨床試験の全過程を通じて不可欠です。 ブラインド データの管理には、多くの場合、ブラインド データの制限の指定、ブラインドの維持、一連の部門間のタスクの調整が含まれます。 ブラインド データ管理の重要性と複雑さは自明のことであり、関連プロセスの標準化は規制上の懸念事項です。
Sun 博士は、臨床試験プロセスでは盲検化の設定と維持が重要な要素であると指摘しました。 ブラインド データの管理は、多くの場合、ブラインド データの定義、ブラインドの維持、部門間のさまざまなタスクの調整に関連します。 ブラインド データ管理の重要性と困難さは自明のことであり、関連プロセスの標準化も規制上の懸念事項です。
人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会（ICH）のガイドラインは、臨床試験におけるバイアスを回避するための最も重要な方法は盲検化と無作為化であると指摘しています。 国内の規制当局もまた、無作為化と盲検化の設定に関するいくつかの指針を発行しており、無作為化と盲検化を組み合わせると、グループ割り当てにおける予測可能性が効果的に回避され、治験運営や判断における偏りをより効果的に防止できると繰り返し強調している。 したがって、盲検化の設定と維持は臨床試験プロセスにおける重要な要素の一つであると言えます。
Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.の最高執行責任者であるHualong Sun博士と臨床オペレーションセンターのプロジェクトディレクターであるLiu Yongliang氏が、「臨床試験業務の成功のための協力」をテーマに講演を行いました。 Sun博士は、臨床試験の実施においてスポンサー、CRO、研究機関、SMOが関与する多者協力の重要性を強調した。 同氏は、臨床試験の円滑な進行と質の高い実施には、すべての関係者間の緊密な協力が必要であることを強調しました。 Sun 博士は、研究機関、スポンサー/CRO、SMO の観点から、プロセスの最適化、リスク管理、効果的なコミュニケーションとコラボレーションについて説明しました。 目標は、臨床試験の迅速な進歩を促進し、高品質の臨床データの提供を保証することでした。
Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd. の代表である Xi Xiaoli 氏は、「臨床データ管理人材の育成」に関する独自の見識を共有しました。 同氏は、現在の業界の人材市場では、企業が頻繁に組織再編や最適化を行っており、その結果、採用ポジションの数が減少し、採用プロセスが停滞していると指摘した。 この困難な環境では、人材の安定性に対する要求が高まっており、スキルと全体的な高い品質の組み合わせを備えた人材が優先されています。 Xi Xiaoli氏はまた、経済的圧力と市場競争における複数の課題を強調し、臨床データ管理の人材にとって前例のない危機をもたらしていると述べた。 業界、企業、個人レベルでこれらの課題をチャンスに変え、イノベーションと進歩の原動力に変える方法は、解決が必要な緊急の課題となっています。
ブースには、情報やコラボレーションを求める来場者が絶え間なく集まりました。 出席者は、腫瘍学、リウマチ学、免疫学、内分泌学、眼科、心血管疾患の分野における臨床サービスセンターの臨床モニタリング、データ管理、生物統計、登録、およびファーマコビジランスサービスに大きな関心を示しました。 クリニカルサービスセンターチームは出展者を温かく歓迎し、専門的な観点から問い合わせに積極的に対応し、会社の事業の包括的な概要と設立以来の成功したプロジェクトの経験を提供しました。 これらの交流を通じて、さまざまな企業の代表者や業界の専門家は、Clinical Service Center についての理解を深めました。