Klinisch Service Centrum 2023 DIA conclusie
Van 16 tot 19 juni 2023 werd de jaarlijkse bijeenkomst en tentoonstelling van de China International Drug Information Conference (DIA), met als thema 'Promoting the Accelerated Implementation of ICH Guidelines in China', groots gehouden in het Suzhou International Expo Center.
Op 17 juni bezochten adjunct-directeur-generaal Zhao Junning en zijn delegatie van de National Medical Products Administration (NMPA) de stand van het Clinical Service Center, waar ze discussies voerden. Directeur-generaal Zhao toonde grote belangstelling en informeerde naar de innovatieve prestaties van het bedrijf op de geïntegreerde en geïnternationaliseerde gebieden van klinische onderzoeksdiensten. Hij luisterde aandachtig naar de introductie van de heer Daniel Liu, voorzitter van het Clinical Service Center.
Clinical Service Center had op deze conferentie vooraanstaande sprekers, waaronder Dr. Daniel Liu, Chief Scientific Officer; Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer; De heer Yongliang Liu, directeur projectmanagement; Mevrouw Xiaoli Xi, directeur Personeelszaken en Administratie; en de heer Xiao Wang, plaatsvervangend algemeen directeur van Meta Data. Onder de thema's 'Begin op een nieuw hoofdstuk in E6 GCP-transformatie', 'Datawetenschap', 'Ontwikkelingstrends van digitale platforms voor klinische onderzoeken', 'Toekomstige talentontwikkeling in klinische gegevens', 'Gezamenlijke win-winsituatie in klinische onderzoeken', ' en 'Blinding Management and Blind Data Processing in Clinical Trials' verliepen de presentaties soepel. Onze experts en wetenschappers deelden hun inzichten, waardoor het evenement een groot succes werd.
Tijdens de workshopsessie met als thema 'Data Science', geleid door Dr. Daniel Liu, Chief Scientific Officer, en Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer, beiden van het Clinical Service Center, draaiden de discussies om de voortdurende opkomst van nieuwe technologieën in de digitale wereld. tijdperk, dat de evolutie van klinisch onderzoek naar informatisering, automatisering, digitalisering en intelligentie bevordert. Gedurende dit transformatieve proces wordt van personeel dat betrokken is bij klinisch onderzoek verwacht dat zij hun expertise actief inzetten en nieuwe technologieën integreren om verschillende aspecten van hun werk te verbeteren. Dit omvat onder meer activiteiten op het gebied van klinisch gegevensbeheer, zoals intelligente gegevensverzameling, geautomatiseerde databaseconstructie, realtime gegevensopschoning, dynamisch workflowbeheer en efficiëntiecontrole.
Voor het workshopprogramma waren zowel internationale als binnenlandse experts uit de industrie uitgenodigd, waaronder managementpersoneel van klinische instellingen, IT-professionals, datamanagers, biostatistici en programmeerspecialisten. De discussies concentreerden zich op de toepassing, praktijk en verkenning van intelligente digitale technologieën in databeheer. Tegelijkertijd onderzochten de deelnemers manieren om hun vaardigheden en capaciteiten te verbeteren te midden van de golf van technologische veranderingen."
Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer van Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., besprak het onderwerp "Blinding Method Management en Blind Data Processing in Clinical Trials" tijdens de DIA 2023. Hij benadrukte dat gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken worden beschouwd als de gouden standaard in klinisch onderzoek en het hoogste bewijsniveau vertegenwoordigen in evidence-based geneeskunde. Daarnaast benadrukte hij de cruciale rol van blindering bij het ontwerp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Mevrouw Xiao Wang, plaatsvervangend algemeen directeur van Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., deelde haar visie op "Overwegingen bij verblinding en blind databeheer" en ging in discussie met andere experts. Dr. Sun benadrukte dat verblinding een onmisbare factor is in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het proces van blinde gegevensverwerking is een integraal onderdeel van het gehele verloop van een klinische proef. Het beheren van blinde data omvat vaak het specificeren van de beperkingen van blinde data, het onderhouden van blinde data en het coördineren van een reeks interdepartementale taken. Het belang en de complexiteit van blind databeheer zijn vanzelfsprekend, en standaardisatie van gerelateerde processen is een zorg op het gebied van de regelgeving.
Dr. Sun merkte op dat het instellen en in stand houden van blindering cruciale elementen zijn in het proces van klinische onderzoeken. Het beheer van blinde gegevens wordt vaak geassocieerd met het definiëren van blinde gegevens, het onderhouden van blinde gegevens en het coördineren van verschillende afdelingsoverschrijdende taken. Het belang en de moeilijkheid van blind gegevensbeheer zijn vanzelfsprekend, en de standaardisatie van gerelateerde processen is ook een zorg op het gebied van de regelgeving.
De richtlijnen van de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik (ICH) wijzen erop dat blindering en randomisatie de belangrijkste methoden zijn om vertekening in klinische onderzoeken te voorkomen. Binnenlandse regelgevende instanties hebben ook verschillende richtlijnen uitgevaardigd met betrekking tot de setting van randomisatie en blindering, waarbij herhaaldelijk wordt benadrukt dat randomisatie, in combinatie met blindering, voorspelbaarheid bij groepstoewijzing effectief vermijdt en vooroordelen bij proefoperaties en beoordelingen beter voorkomt. Daarom kan worden gezegd dat het instellen en in stand houden van blindering tot de sleutelfactoren in het klinische proefproces behoren.
Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer van Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., en de heer Liu Yongliang, projectdirecteur van het Clinical Operations Center, hielden toespraken over het thema "Samenwerking voor succes bij klinische proefoperaties." Dr. Sun benadrukte het belang van samenwerking tussen meerdere partijen bij de uitvoering van klinische onderzoeken, waarbij sponsors, CRO's, onderzoeksinstellingen en SMO's betrokken zijn. Hij benadrukte dat de vlotte voortgang en hoogwaardige uitvoering van een klinische proef een nauwe samenwerking tussen alle belanghebbenden vereisen. Dr. Sun besprak de optimalisatie van processen, risicobeheer en effectieve communicatie en samenwerking vanuit het perspectief van onderzoeksinstellingen, sponsors/CRO's en SMO's. Het doel was om de snelle vooruitgang van klinische onderzoeken te bevorderen en de hoogwaardige levering van klinische gegevens te garanderen.
Mevrouw Xi Xiaoli, vertegenwoordiger van Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., deelde haar unieke inzichten over de "ontwikkeling van talent voor klinisch gegevensbeheer." Ze wees erop dat bedrijven in de huidige talentenmarkt vaak organisatorische herstructureringen en optimalisaties ondergaan, wat leidt tot een vermindering van het aantal rekruteringsposities en een vertraging van het wervingsproces. In deze uitdagende omgeving is de vraag naar de stabiliteit van talent toegenomen, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan individuen die over een combinatie van vaardigheden en een hoge algehele kwaliteit beschikken. Mevrouw Xi Xiaoli benadrukte ook de economische druk en meerdere uitdagingen in de concurrentie op de markt, en presenteerde een ongekende crisis voor talent op het gebied van klinisch databeheer. Het aanpakken van de manier waarop deze uitdagingen kunnen worden omgezet in kansen op sector-, bedrijfs- en individueel niveau, en hoe ze kunnen worden omgezet in drijvende krachten voor innovatie en vooruitgang, is een dringend probleem geworden dat moet worden opgelost.
De stand trok een continue stroom bezoekers die op zoek waren naar informatie en samenwerking. De aanwezigen toonden grote belangstelling voor de diensten voor klinische monitoring, gegevensbeheer, biostatistiek, registratie en geneesmiddelenbewaking van het Clinical Service Center op het gebied van oncologie, reumatologie, immunologie, endocrinologie, oogheelkunde en hart- en vaatziekten. Het team van het Clinical Service Center verwelkomde exposanten hartelijk, beantwoordde actief vragen vanuit een professioneel perspectief en verstrekte uitgebreide overzichten van de bedrijfsactiviteiten en succesvolle projectervaringen van het bedrijf sinds de oprichting ervan. Door deze interacties kregen vertegenwoordigers van verschillende bedrijven en experts uit de sector een dieper inzicht in het Clinical Service Center.