Conclusion du Centre de services cliniques 2023 DIA
Du 16 au 19 juin 2023, la réunion et exposition annuelle de la China International Drug Information Conference (DIA), ayant pour thème « Promouvoir la mise en œuvre accélérée des lignes directrices de l'ICH en Chine », s'est tenue en grande pompe au Suzhou International Expo Center.
Le 17 juin, le directeur général adjoint Zhao Junning et sa délégation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ont visité le stand du Centre de services cliniques et ont engagé des discussions. Le directeur général Zhao a manifesté un vif intérêt et s'est enquis des réalisations innovantes de l'entreprise dans les domaines intégrés et internationalisés des services de recherche clinique. Il a écouté attentivement l'introduction fournie par M. Daniel Liu, président du centre de services cliniques.
Le Centre de services cliniques avait des conférenciers distingués lors de cette conférence, dont le Dr Daniel Liu, directeur scientifique ; Dr Hualong Sun, directeur de l'exploitation ; M. Yongliang Liu, directeur de gestion de projet ; Mme Xiaoli Xi, directrice des ressources humaines et de l'administration ; et M. Xiao Wang, directeur général adjoint des métadonnées. Sous les thèmes « S'engager dans un nouveau chapitre de la transformation E6 GCP », « Science des données », « Tendances de développement des plateformes numériques d'essais cliniques », « Développement futur des talents dans le domaine des données cliniques », « Collaboration gagnant-gagnant dans les opérations d'essais cliniques », " et "Gestion aveugle et traitement des données aveugles dans les essais cliniques", les présentations se sont déroulées sans problème. Nos experts et universitaires ont partagé leurs idées, faisant de l’événement un grand succès.
Lors de l'atelier intitulé « Science des données », dirigé par le Dr Daniel Liu, directeur scientifique, et le Dr Hualong Sun, directeur des opérations, tous deux du centre de services cliniques, les discussions ont tourné autour de l'émergence continue de nouvelles technologies dans le domaine numérique. ère, favorisant l’évolution de la recherche clinique vers l’informatisation, l’automatisation, la numérisation et l’intelligence. Tout au long de ce processus de transformation, le personnel impliqué dans la recherche clinique doit exploiter activement son expertise, en intégrant les nouvelles technologies pour améliorer divers aspects de son travail. Cela comprend des activités de gestion des données cliniques, telles que la collecte intelligente de données, la construction automatisée de bases de données, le nettoyage des données en temps réel, la gestion dynamique des flux de travail et le contrôle de l'efficacité, entre autres étapes.
Le programme de l'atelier a invité des experts internationaux et nationaux de l'industrie, notamment du personnel de direction d'établissements cliniques, des professionnels de l'informatique, des gestionnaires de données, des biostatisticiens et des spécialistes en programmation. Les discussions ont porté sur l'application, la pratique et l'exploration des technologies numériques intelligentes dans la gestion des données. Simultanément, les participants ont exploré les moyens d'améliorer leurs compétences et leurs capacités dans le contexte de la vague de changement technologique. »
Le Dr Hualong Sun, directeur de l'exploitation du Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., a abordé le sujet de la « gestion des méthodes en aveugle et du traitement des données en aveugle dans les essais cliniques » lors de la DIA 2023. Il a souligné que les essais cliniques contrôlés randomisés sont considérés comme la référence en matière de recherche clinique et représentent le plus haut niveau de preuve en médecine factuelle. En outre, il a souligné le rôle crucial de la mise en aveugle dans la conception d’essais contrôlés randomisés.
Mme Xiao Wang, directrice générale adjointe de Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., a partagé ses points de vue sur les « Considérations relatives à la mise en aveugle et à la gestion des données en aveugle » et a engagé des discussions avec d'autres experts. Le Dr Sun a souligné que la mise en aveugle est un facteur indispensable dans les essais contrôlés randomisés. Le processus de traitement aveugle des données fait partie intégrante tout au long du déroulement d’un essai clinique. La gestion des données aveugles implique souvent de spécifier les limites des données aveugles, de maintenir la mise en aveugle et de coordonner une série de tâches interministérielles. L'importance et la complexité de la gestion aveugle des données vont de soi, et la standardisation des processus associés est une préoccupation réglementaire.
Le Dr Sun a souligné que la configuration et le maintien de la mise en aveugle sont des éléments essentiels du processus d'essai clinique. La gestion des données aveugles est souvent associée à la définition de données aveugles, au maintien de la mise en aveugle et à la coordination de diverses tâches interservices. L'importance et la difficulté de la gestion aveugle des données vont de soi, et la standardisation des processus associés constitue également une préoccupation réglementaire.
Les lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) soulignent que la mise en aveugle et la randomisation sont les méthodes les plus importantes pour éviter les biais dans les essais cliniques. Les autorités réglementaires nationales ont également publié plusieurs principes directeurs concernant la configuration de la randomisation et de la mise en aveugle, soulignant à plusieurs reprises que la randomisation, lorsqu'elle est combinée à la mise en aveugle, évite efficacement la prévisibilité dans la répartition des groupes et prévient mieux les biais dans les opérations et les jugements des essais. Par conséquent, on peut dire que la mise en place et le maintien de la mise en aveugle font partie des facteurs clés du processus d’essai clinique.
Le Dr Hualong Sun, directeur des opérations du Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., et M. Liu Yongliang, directeur de projet du Centre des opérations cliniques, ont prononcé des discours sur le thème « Collaboration pour le succès des opérations d'essais cliniques ». Le Dr Sun a souligné l'importance de la coopération multipartite dans l'exécution des essais cliniques, impliquant les sponsors, les CRO, les instituts de recherche et les SMO. Il a souligné que le bon déroulement et la réalisation de haute qualité d'un essai clinique nécessitent une collaboration étroite entre toutes les parties prenantes. Le Dr Sun a discuté de l'optimisation des processus, de la gestion des risques, ainsi que de la communication et de la collaboration efficaces du point de vue des instituts de recherche, des sponsors/CRO et des SMO. L’objectif était de promouvoir l’avancement rapide des essais cliniques et d’assurer la fourniture de données cliniques de haute qualité.
Mme Xi Xiaoli, représentant le Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., a partagé ses idées uniques sur le « Développement des talents en gestion des données cliniques ». Elle a souligné que sur le marché actuel des talents de l'industrie, les entreprises subissent fréquemment des restructurations et des optimisations organisationnelles, entraînant une réduction du nombre de postes de recrutement et un ralentissement du processus d'embauche. Dans cet environnement difficile, la demande de stabilité des talents a augmenté, la préférence étant accordée aux individus possédant une combinaison de compétences et une qualité globale élevée. Mme Xi Xiaoli a également souligné les pressions économiques et les multiples défis liés à la concurrence sur le marché, présentant une crise sans précédent pour les talents dans la gestion des données cliniques. Trouver la manière de transformer ces défis en opportunités aux niveaux de l’industrie, de l’entreprise et des individus, et de les transformer en forces motrices de l’innovation et du progrès, est devenu une question urgente qui doit être résolue.
Le stand a attiré un flux continu de visiteurs en quête d'informations et de collaboration. Les participants ont exprimé un grand intérêt pour les services de surveillance clinique, de gestion des données, de biostatistiques, d'enregistrement et de pharmacovigilance du Clinical Service Center dans les domaines de l'oncologie, de la rhumatologie, de l'immunologie, de l'endocrinologie, de l'ophtalmologie et des maladies cardiovasculaires. L'équipe du Clinical Service Center a chaleureusement accueilli les exposants, répondant activement aux demandes d'un point de vue professionnel et fournissant un aperçu complet des activités de l'entreprise et des expériences de projets réussis depuis sa création. Grâce à ces interactions, des représentants de diverses entreprises et des experts du secteur ont acquis une compréhension plus approfondie du Clinical Service Center.