Fazit des Clinical Service Center 2023 DIA
Vom 16. bis 19. Juni 2023 fand im Suzhou International Expo Center die Jahrestagung und Ausstellung der China International Drug Information Conference (DIA) mit dem Motto „Förderung der beschleunigten Umsetzung der ICH-Richtlinien in China“ statt.
Am 17. Juni besuchten der stellvertretende Generaldirektor Zhao Junning und seine Delegation der National Medical Products Administration (NMPA) den Stand des Clinical Service Center und führten Gespräche. Generaldirektor Zhao zeigte großes Interesse und erkundigte sich nach den innovativen Errungenschaften des Unternehmens in den integrierten und internationalisierten Bereichen klinischer Forschungsdienstleistungen. Er hörte aufmerksam der Einführung durch Herrn Daniel Liu, Vorsitzender des Clinical Service Center, zu.
Das Clinical Service Center hatte auf dieser Konferenz hochkarätige Redner, darunter Dr. Daniel Liu, Chief Scientific Officer; Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer; Herr Yongliang Liu, Projektmanagementdirektor; Frau Xiaoli Xi, Direktorin für Personal und Verwaltung; und Herr Xiao Wang, stellvertretender General Manager von Meta Data. Unter den Themen „Aufbruch in ein neues Kapitel der E6-GCP-Transformation“, „Datenwissenschaft“, „Entwicklungstrends digitaler Plattformen für klinische Studien“, „Zukünftige Talententwicklung bei klinischen Daten“, „Gemeinsame Win-Win-Situation bei der Durchführung klinischer Studien“, „ und „Blinding Management and Blind Data Processing in Clinical Trials“ verliefen die Vorträge reibungslos. Unsere Experten und Wissenschaftler teilten ihre Erkenntnisse und machten die Veranstaltung zu einem großen Erfolg.
In der Workshop-Sitzung zum Thema „Data Science“, die von Dr. Daniel Liu, Chief Scientific Officer, und Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer, beide vom Clinical Service Center, geleitet wurde, drehten sich die Diskussionen um die kontinuierliche Entstehung neuer Technologien im digitalen Bereich Ära, die die Entwicklung der klinischen Forschung in Richtung Informatisierung, Automatisierung, Digitalisierung und Intelligenz fördert. Während dieses Transformationsprozesses müssen die an der klinischen Forschung beteiligten Mitarbeiter ihr Fachwissen aktiv nutzen und neue Technologien integrieren, um verschiedene Aspekte ihrer Arbeit zu verbessern. Dazu gehören unter anderem Aktivitäten im klinischen Datenmanagement wie intelligente Datenerfassung, automatisierter Datenbankaufbau, Datenbereinigung in Echtzeit, dynamisches Workflow-Management und Effizienzkontrolle.
Das Workshop-Programm lud sowohl internationale als auch inländische Branchenexperten ein, darunter Managementpersonal klinischer Einrichtungen, IT-Experten, Datenmanager, Biostatistiker und Programmierspezialisten. Im Mittelpunkt der Diskussionen standen die Anwendung, Praxis und Erforschung intelligenter digitaler Technologien im Datenmanagement. Gleichzeitig erkundeten die Teilnehmer Möglichkeiten, ihre Fähigkeiten und Fertigkeiten inmitten der Welle des technologischen Wandels zu verbessern.“
Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer des Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., diskutierte auf der DIA 2023 das Thema „Blinding Method Management and Blind Data Processing in Clinical Trials“. Er betonte, dass randomisierte kontrollierte klinische Studien als Goldstandard in der klinischen Forschung gelten und den höchsten Grad an Evidenz in der evidenzbasierten Medizin darstellen. Darüber hinaus betonte er die entscheidende Rolle der Verblindung bei der Gestaltung randomisierter kontrollierter Studien.
Frau Xiao Wang, stellvertretende Geschäftsführerin von Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., teilte ihre Ansichten zu „Überlegungen zur Verblindung und zum Blinddatenmanagement“ und beteiligte sich an Diskussionen mit anderen Experten. Dr. Sun betonte, dass die Verblindung ein unverzichtbarer Faktor in randomisierten kontrollierten Studien sei. Der Prozess der blinden Datenverarbeitung ist während des gesamten Verlaufs einer klinischen Studie integraler Bestandteil. Bei der Verwaltung blinder Daten geht es oft darum, die Grenzen blinder Daten festzulegen, die Verblindung aufrechtzuerhalten und eine Reihe abteilungsübergreifender Aufgaben zu koordinieren. Die Bedeutung und Komplexität des blinden Datenmanagements liegt auf der Hand, und die Standardisierung der damit verbundenen Prozesse ist ein regulatorisches Anliegen.
Dr. Sun wies darauf hin, dass die Einstellung und Aufrechterhaltung der Verblindung entscheidende Elemente im Prozess der klinischen Prüfung seien. Die Verwaltung von Blinddaten ist häufig mit der Definition von Blinddaten, der Aufrechterhaltung der Verblindung und der Koordinierung verschiedener abteilungsübergreifender Aufgaben verbunden. Die Bedeutung und Schwierigkeit des blinden Datenmanagements liegt auf der Hand, und auch die Standardisierung der damit verbundenen Prozesse ist ein regulatorisches Anliegen.
Die Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) weisen darauf hin, dass Verblindung und Randomisierung die wichtigsten Methoden zur Vermeidung von Verzerrungen in klinischen Studien sind. Inländische Regulierungsbehörden haben außerdem mehrere Leitlinien für die Festlegung von Randomisierung und Verblindung herausgegeben und dabei immer wieder betont, dass Randomisierung in Kombination mit Verblindung die Vorhersagbarkeit bei der Gruppenzuteilung effektiv vermeidet und Verzerrungen bei Studienabläufen und Beurteilungen besser verhindert. Daher kann man sagen, dass die Festlegung und Aufrechterhaltung der Verblindung zu den Schlüsselfaktoren im Prozess der klinischen Prüfung gehört.
Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer des Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., und Herr Liu Yongliang, Projektleiter des Clinical Operations Center, hielten Reden zum Thema „Zusammenarbeit für den Erfolg bei der Durchführung klinischer Studien“. Dr. Sun betonte die Bedeutung der Zusammenarbeit mehrerer Parteien bei der Durchführung klinischer Studien, an der Sponsoren, CROs, Forschungseinrichtungen und SMOs beteiligt sind. Er betonte, dass der reibungslose Ablauf und die qualitativ hochwertige Durchführung einer klinischen Studie eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten erfordern. Dr. Sun diskutierte die Optimierung von Prozessen, Risikomanagement sowie effektive Kommunikation und Zusammenarbeit aus der Perspektive von Forschungseinrichtungen, Sponsoren/CROs und SMOs. Ziel war es, den schnellen Fortschritt klinischer Studien zu fördern und die qualitativ hochwertige Bereitstellung klinischer Daten sicherzustellen.
Frau Xi Xiaoli, Vertreterin des Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., teilte ihre einzigartigen Erkenntnisse zur „Entwicklung von Talenten für das klinische Datenmanagement“. Sie wies darauf hin, dass Unternehmen auf dem aktuellen Talentmarkt der Branche häufig organisatorische Umstrukturierungen und Optimierungen durchlaufen, was zu einer Verringerung der Anzahl von Rekrutierungsstellen und einer Verlangsamung des Einstellungsprozesses führt. In diesem herausfordernden Umfeld ist die Nachfrage nach der Stabilität von Talenten gestiegen, wobei Personen mit einer Kombination aus Fähigkeiten und hoher Gesamtqualität der Vorzug gegeben wird. Frau Xi Xiaoli wies auch auf den wirtschaftlichen Druck und die vielfältigen Herausforderungen im Marktwettbewerb hin, die eine beispiellose Krise für Talente im klinischen Datenmanagement darstellen. Die Frage, wie diese Herausforderungen auf Branchen-, Unternehmens- und Einzelebene in Chancen umgewandelt und in treibende Kräfte für Innovation und Fortschritt umgewandelt werden können, ist zu einem dringenden Problem geworden, das einer Lösung bedarf.
Der Stand zog einen kontinuierlichen Strom von Besuchern an, die Informationen und Zusammenarbeit suchten. Die Teilnehmer zeigten großes Interesse an den klinischen Überwachungs-, Datenmanagement-, Biostatistik-, Registrierungs- und Pharmakovigilanzdiensten des Clinical Service Center in den Bereichen Onkologie, Rheumatologie, Immunologie, Endokrinologie, Ophthalmologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Team des Clinical Service Centers begrüßte die Aussteller herzlich, ging aus professioneller Sicht aktiv auf Anfragen ein und gab umfassende Einblicke in die Geschäftstätigkeit und erfolgreiche Projekterfahrungen des Unternehmens seit seiner Gründung. Durch diese Interaktionen erlangten Vertreter verschiedener Unternehmen und Branchenexperten ein tieferes Verständnis des Clinical Service Center.