Conclusione DIA Centro Servizi Clinici 2023
Dal 16 al 19 giugno 2023, presso il Centro espositivo internazionale di Suzhou si è tenuto l'annuale incontro ed esposizione della China International Drug Information Conference (DIA), dal tema "Promuovere l'implementazione accelerata delle linee guida ICH in Cina".
Il 17 giugno, il vicedirettore generale Zhao Junning e la sua delegazione dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) hanno visitato lo stand del Centro servizi clinici, impegnandosi in discussioni. Il direttore generale Zhao ha mostrato vivo interesse e ha chiesto informazioni sui risultati innovativi dell'azienda nei campi integrati e internazionalizzati dei servizi di ricerca clinica. Ha ascoltato attentamente l'introduzione fornita dal Sig. Daniel Liu, Presidente del Centro Servizi Clinici.
Il Clinical Service Center ha avuto illustri relatori a questa conferenza, tra cui il Dr. Daniel Liu, Direttore scientifico; Dott. Hualong Sun, Direttore operativo; Sig. Yongliang Liu, Direttore della gestione del progetto; Sig.ra Xiaoli Xi, Direttore delle risorse umane e dell'amministrazione; e il signor Xiao Wang, vicedirettore generale di Meta Data. Nell'ambito dei temi "Intraprendere un nuovo capitolo nella trasformazione della GCP E6", "Scienza dei dati", "Tendenze di sviluppo delle piattaforme digitali di sperimentazione clinica", "Sviluppo di talenti futuri nei dati clinici", "Vincente collaborazione nelle operazioni di sperimentazione clinica", " e "Gestione del cieco ed elaborazione dei dati del cieco negli studi clinici", le presentazioni si sono svolte senza intoppi. I nostri esperti e studiosi hanno condiviso le loro opinioni, rendendo l’evento un grande successo.
Nella sessione del workshop sul tema "Scienza dei dati", condotta dal Dr. Daniel Liu, Direttore scientifico, e dal Dr. Hualong Sun, Direttore operativo, entrambi del Centro servizi clinici, le discussioni hanno ruotato attorno alla continua emergenza di nuove tecnologie nel mondo digitale era, favorendo l’evoluzione della ricerca clinica verso l’informatizzazione, l’automazione, la digitalizzazione e l’intelligenza. Durante questo processo di trasformazione, il personale coinvolto nella ricerca clinica è tenuto a sfruttare attivamente la propria esperienza, integrando nuove tecnologie per migliorare vari aspetti del proprio lavoro. Ciò include, tra le altre fasi, attività di gestione dei dati clinici, come la raccolta intelligente dei dati, la costruzione automatizzata di database, la pulizia dei dati in tempo reale, la gestione dinamica del flusso di lavoro e il controllo dell'efficienza.
Il programma del workshop ha invitato esperti del settore sia nazionali che internazionali, tra cui personale di gestione delle istituzioni cliniche, professionisti IT, gestori di dati, biostatistici e specialisti di programmazione. Le discussioni si sono concentrate sull'applicazione, la pratica e l'esplorazione delle tecnologie digitali intelligenti nella gestione dei dati. Allo stesso tempo, i partecipanti hanno esplorato modi per migliorare le proprie competenze e capacità in mezzo all’ondata di cambiamento tecnologico”.
Il dottor Hualong Sun, direttore operativo del Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., ha discusso il tema "Gestione del metodo cieco ed elaborazione dei dati ciechi negli studi clinici" al DIA 2023. Ha sottolineato che gli studi clinici randomizzati e controllati sono considerati il gold standard nella ricerca clinica e rappresentano il più alto livello di evidenza nella medicina basata sull’evidenza. Inoltre, ha evidenziato il ruolo cruciale del cieco nella progettazione di studi randomizzati e controllati.
La signora Xiao Wang, vicedirettore generale di Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., ha condiviso le sue prospettive su "Considerazioni sull'accecamento e sulla gestione dei dati ciechi" e ha avviato discussioni con altri esperti. Il Dr. Sun ha sottolineato che l'accecamento è un fattore indispensabile negli studi randomizzati e controllati. Il processo di elaborazione dei dati in cieco è parte integrante dell’intero corso di una sperimentazione clinica. La gestione dei blind data spesso comporta la specifica dei limiti dei blind data, il mantenimento del blinding e il coordinamento di una serie di attività interdipartimentali. L’importanza e la complessità della gestione dei dati ciechi sono evidenti e la standardizzazione dei processi correlati è una preoccupazione normativa.
Il Dr. Sun ha osservato che l'impostazione e il mantenimento dell'occultamento sono elementi critici nel processo di sperimentazione clinica. La gestione dei blind data è spesso associata alla definizione dei blind data, al mantenimento del blinding e al coordinamento di varie attività interdipartimentali. L’importanza e la difficoltà della gestione dei dati ciechi sono evidenti e anche la standardizzazione dei processi correlati costituisce una preoccupazione normativa.
Le linee guida del Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) sottolineano che il cieco e la randomizzazione sono i metodi più importanti per evitare distorsioni negli studi clinici. Le autorità di regolamentazione nazionali hanno inoltre emanato diversi principi guida riguardanti l’impostazione della randomizzazione e dell’occultamento, sottolineando ripetutamente che la randomizzazione, se combinata con l’occultamento, evita efficacemente la prevedibilità nell’assegnazione dei gruppi e previene meglio i bias nelle operazioni e nei giudizi degli studi. Pertanto, si può affermare che l’impostazione e il mantenimento del cieco sono tra i fattori chiave nel processo di sperimentazione clinica.
Il dottor Hualong Sun, direttore operativo del Centro servizi clinici Medical Research Co., Ltd., e il signor Liu Yongliang, direttore del progetto del Centro operazioni cliniche, hanno tenuto discorsi sul tema "Collaborazione per il successo nelle operazioni di sperimentazione clinica". Il Dott. Sun ha sottolineato l'importanza della cooperazione multilaterale nell'esecuzione degli studi clinici, coinvolgendo sponsor, CRO, istituti di ricerca e SMO. Ha sottolineato che il progresso regolare e la realizzazione di alta qualità di una sperimentazione clinica richiedono una stretta collaborazione tra tutte le parti interessate. Il Dott. Sun ha discusso dell'ottimizzazione dei processi, della gestione del rischio e della comunicazione e collaborazione efficaci dal punto di vista degli istituti di ricerca, degli sponsor/CRO e delle SMO. L'obiettivo era promuovere il rapido avanzamento degli studi clinici e garantire la fornitura di dati clinici di alta qualità.
La signora Xi Xiaoli, rappresentante del Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., ha condiviso le sue intuizioni uniche sullo "Sviluppo del talento nella gestione dei dati clinici". Ha sottolineato che nell'attuale mercato dei talenti, le aziende subiscono spesso una ristrutturazione e ottimizzazione organizzativa, che porta ad una riduzione del numero di posizioni di reclutamento e ad un rallentamento del processo di assunzione. In questo contesto stimolante, è aumentata la richiesta di stabilità dei talenti, con preferenza data a individui in possesso di una combinazione di competenze ed elevata qualità complessiva. La signora Xi Xiaoli ha inoltre evidenziato le pressioni economiche e le molteplici sfide nella competizione di mercato, presentando una crisi senza precedenti per i talenti nella gestione dei dati clinici. Affrontare come trasformare queste sfide in opportunità a livello di settore, azienda e individuo, trasformandole in forze trainanti per l’innovazione e il progresso, è diventata una questione urgente che necessita di una soluzione.
Lo stand ha attirato un flusso continuo di visitatori in cerca di informazioni e collaborazione. I partecipanti hanno espresso grande interesse per i servizi di monitoraggio clinico, gestione dei dati, biostatistica, registrazione e farmacovigilanza del Clinical Service Center nei campi dell'oncologia, reumatologia, immunologia, endocrinologia, oftalmologia e malattie cardiovascolari. Il team del Clinical Service Center ha accolto calorosamente gli espositori, rispondendo attivamente alle richieste da un punto di vista professionale e fornendo una panoramica completa delle attività dell'azienda e delle esperienze progettuali di successo sin dalla sua fondazione. Attraverso queste interazioni, rappresentanti di varie aziende ed esperti del settore hanno acquisito una comprensione più profonda del Clinical Service Center.