임상서비스센터 2023 DIA 체결
2023년 6월 16일부터 6월 19일까지 '중국 내 ICH 가이드라인의 가속화된 이행 촉진'이라는 주제로 중국 국제 의약품 정보 회의(DIA) 연례 회의 및 전시회가 쑤저우 국제 엑스포 센터에서 성대하게 개최되었습니다.
6월 17일, 자오쥔닝(Zhao Junning) 부국장과 국가의약품감독관리국(NMPA) 대표단이 임상서비스센터 부스를 방문하여 논의를 진행했습니다. Zhao 이사는 깊은 관심을 보이며 임상 연구 서비스의 통합되고 국제화된 분야에서 회사가 달성한 혁신적인 성과에 대해 문의했습니다. 그는 임상서비스센터 Daniel Liu 회장의 소개를 주의 깊게 들었습니다.
임상 서비스 센터(Clinical Service Center)는 이번 회의에서 최고 과학 책임자인 Daniel Liu 박사; Hualong Sun 박사, 최고 운영 책임자; 프로젝트 관리 이사 Mr. Yongliang Liu; Ms. Xiaoli Xi, 인사 및 행정 담당 이사; 그리고 메타데이터 부사장 Xiao Wang 씨. "E6 GCP Transformation의 새로운 장을 열다", "데이터 사이언스", "임상시험 디지털 플랫폼 개발 동향", "임상 데이터 미래 인재 육성", "임상시험 운영의 협업적 Win-Win"이라는 주제로, ", "임상시험에서의 블라인드 관리 및 블라인드 데이터 처리"에 대한 발표가 순조롭게 진행되었습니다. 우리의 전문가와 학자들이 통찰력을 공유하여 행사를 큰 성공으로 이끌었습니다.
임상 서비스 센터의 최고 과학 책임자인 Daniel Liu 박사와 최고 운영 책임자인 Hualong Sun 박사가 이끄는 '데이터 과학'이라는 주제의 워크숍 세션에서는 디지털 환경에서 새로운 기술의 지속적인 출현을 중심으로 논의가 진행되었습니다. 정보화, 자동화, 디지털화, 지능화를 향한 임상 연구의 진화를 촉진하는 시대입니다. 이 혁신적인 프로세스 전반에 걸쳐 임상 연구에 참여하는 인력은 자신의 전문 지식을 적극적으로 활용하고 새로운 기술을 통합하여 업무의 다양한 측면을 향상시켜야 합니다. 여기에는 지능형 데이터 수집, 자동화된 데이터베이스 구축, 실시간 데이터 정리, 동적 작업 흐름 관리, 효율성 제어 등 임상 데이터 관리 활동이 포함됩니다.
워크숍 프로그램에는 임상기관 관리 인력, IT 전문가, 데이터 관리자, 생물통계학자, 프로그래밍 전문가 등 국내외 업계 전문가가 모두 초청됐다. 토론은 데이터 관리에서 지능형 디지털 기술의 적용, 실습 및 탐색에 중점을 두었습니다. 동시에 참가자들은 기술 변화의 물결 속에서 자신의 기술과 역량을 향상시킬 수 있는 방법을 모색했습니다."
Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.의 최고 운영 책임자인 Hualong Sun 박사는 2023 DIA에서 "임상 시험의 맹검법 관리 및 맹검 데이터 처리"라는 주제를 논의했습니다. 그는 무작위 대조 임상 시험이 임상 연구의 표준으로 간주되며 증거 기반 의학에서 가장 높은 수준의 증거를 대표한다고 강조했습니다. 또한 그는 무작위 대조 시험 설계에서 눈가림의 중요한 역할을 강조했습니다.
Meda Clinical Data Technology Co., Ltd.의 차장인 Xiao Wang은 "블라인딩 및 블라인드 데이터 관리에 대한 고려 사항"에 대한 자신의 관점을 공유하고 다른 전문가들과 토론에 참여했습니다. Sun 박사는 무작위 대조 시험에서 맹검이 필수 요소임을 강조했습니다. 블라인드 데이터 처리 과정은 임상시험의 전체 과정에 걸쳐 필수적입니다. 블라인드 데이터 관리에는 블라인드 데이터의 한계 지정, 블라인드 유지, 일련의 부서 간 작업 조정이 포함되는 경우가 많습니다. 블라인드 데이터 관리의 중요성과 복잡성은 자명하며, 관련 프로세스의 표준화는 규제 관련 관심사입니다.
Sun 박사는 눈가림 설정 및 유지가 임상 시험 과정에서 중요한 요소라고 지적했습니다. 블라인드 데이터 관리는 블라인드 데이터 정의, 블라인드 유지, 다양한 부서 간 작업 조정과 관련되는 경우가 많습니다. 블라인드 데이터 관리의 중요성과 어려움은 자명하며, 관련 프로세스의 표준화도 규제적 관심사입니다.
인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회(ICH) 지침에서는 맹검 및 무작위 배정이 임상 시험에서 편견을 피하기 위한 가장 중요한 방법이라고 지적합니다. 국내 규제 당국은 또한 무작위 배정 및 눈가림 설정에 관한 몇 가지 지침 원칙을 발표했으며, 무작위 배정이 눈가림과 결합되면 그룹 할당의 예측 가능성을 효과적으로 방지하고 시험 운영 및 판단의 편견을 더 잘 방지할 수 있다는 점을 반복적으로 강조했습니다. 따라서 눈가림의 설정과 유지는 임상시험 과정의 핵심 요소 중 하나라고 할 수 있다.
Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.의 최고 운영 책임자인 Hualong Sun 박사와 임상 운영 센터의 프로젝트 디렉터인 Mr. Liu Yongliang이 "임상 시험 운영의 성공을 위한 협력"이라는 주제로 연설을 했습니다. Sun 박사는 임상 시험 실행에 있어 스폰서, CRO, 연구 기관 및 SMO가 참여하는 다자간 협력의 중요성을 강조했습니다. 그는 임상시험의 원활한 진행과 고품질 전달을 위해서는 모든 이해관계자 간의 긴밀한 협력이 필요함을 강조했습니다. Sun 박사는 연구 기관, 후원자/CRO 및 SMO의 관점에서 프로세스 최적화, 위험 관리, 효과적인 의사소통 및 협업에 대해 논의했습니다. 목표는 임상시험의 신속한 발전을 촉진하고 고품질의 임상 데이터 제공을 보장하는 것이었습니다.
Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.를 대표하는 Ms. Xi Xiaoli는 "임상 데이터 관리 인재 개발"에 대한 자신만의 독특한 통찰력을 공유했습니다. 그녀는 현재 산업 인재 시장에서 기업이 조직 구조 조정 및 최적화를 자주 진행하여 채용 직위 수가 줄어들고 채용 프로세스가 느려지는 것을 지적했습니다. 이러한 도전적인 환경 속에서 인재의 안정성에 대한 요구가 높아지고 있으며, 기술과 전반적으로 높은 품질을 겸비한 개인을 선호하는 경향이 있습니다. Xi Xiaoli 씨는 또한 시장 경쟁에서 경제적 압박과 다양한 과제를 강조하여 임상 데이터 관리 분야 인재에게 전례 없는 위기를 제시했습니다. 이러한 과제를 산업, 기업, 개인 수준에서 기회로 전환하고 이를 혁신과 발전의 원동력으로 전환하는 방법을 해결하는 것이 해결이 필요한 시급한 문제가 되었습니다.
부스에는 정보와 협업을 원하는 방문객이 끊임없이 유입되었습니다. 참석자들은 종양학, 류마티스학, 면역학, 내분비학, 안과 및 심혈관 질환 분야에서 임상 서비스 센터의 임상 모니터링, 데이터 관리, 생물통계학, 등록 및 약물감시 서비스에 큰 관심을 표명했습니다. 임상 서비스 센터 팀은 전시업체를 따뜻하게 환영하고, 전문적인 관점에서 문의 사항에 적극적으로 대응하고, 회사 사업에 대한 포괄적인 개요와 설립 이후 성공적인 프로젝트 경험을 제공했습니다. 이러한 교류를 통해 다양한 기업의 대표자들과 업계 전문가들이 Clinical Service Center에 대해 더 깊은 이해를 얻었습니다.